Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 YKP3089 jako doplňková terapie u pacientů s parciálními záchvaty

23. června 2025 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s odezvou na dávce YKP3089 jako doplňková terapie u pacientů s parciálními záchvaty, s volitelným otevřeným prodloužením

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii odezvy na dávku s 8týdenní prospektivní výchozí hodnotou a 18týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou periodou (včetně 6týdenní titrační fáze a 12týdenní udržovací fáze). 3týdenním zaslepeným obdobím zužování studijního léku (pro subjekty opouštějící studii) nebo 2týdenním zaslepeným obdobím konverze (pro subjekty, které se zúčastní otevřeného prodloužení).

Primárním cílem této studie je určit rozmezí účinných dávek YKP3089 jako doplňkové terapie pro léčbu parciálních záchvatů.

Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost YKP3089 u populace s částečnou epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Institute of Neurological Sciences, Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hpspital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • "First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD, Neurology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University of Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska" EAD, Clinic of Neurological Diseases
  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • CHU - Service Neurophysiologie Clinique
      • Nancy, Francie, 5400
        • Hôpital Central - CHU de Nancy - Service de Neurologie
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Department of Neurology, Hadassah University Hospital Ein Kerem, Kiryat Hadassah
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital, Department of Neurology
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Department of Neurology
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
  • Německo
      • Bernau bei Berlin, Německo, 16321
        • Epilepsiezentrum Berlin- Bradenburg, Epilepsieklinik "Tabor"
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH, Epilepsiezentrum Bethel
      • Kehl, Německo, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • NOVO-MED Zielinski I Wspolnicy Spolka Jawna
      • Katowice, Polsko, 40-662
        • NZOZ Centrum Medyczne "Dendryt"
      • Warsaw, Polsko, 02-952
        • Fundacja Epileptologii profesora Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychaitrii I Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010042
        • Roceanu Adina Maria Neurology Individual Medical Center
      • Bucharest, Rumunsko, 011635
        • Sapiens Medical Center SRL
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente, Department of Neurology
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center, Clinical Research Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Neuroresearch, Inc. - Torrance
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Neuroresearch II, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Comprehensive Epilepsy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Epilepsy Program
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical of Neurology, Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Hospital Center Kragujevac
  • Thajsko
    • Khon Kaen
      • Na Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Neurology of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education based on Department of Neurology #3 of State Treatment and Prevention Institution "Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya"
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • TDC "Epilepsy" based on Department #19 of Kiev Territorial Medical Association "Psychiatry"
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Antiepileptic Center based on Department of Neurology of Lviv Regional Clinical Hospital and Chair of Neurology of Lviv National Medical University n.a. Danylo Galytskyy
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • MI "Odessa Regional Clinical Hospital," Neurological and Neurosurgical Center based on Neurosurgery Department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Department #2 of Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70825
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Praha 4, Česko, 148 00
        • Mediscan Group, s.r.o
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Neurologická klinika
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio - Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional - Programa Epilepsia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiminez Diaz-Servicio de Neurologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos, Serv. Neurologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Servicio Neurologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost minimálně 40 kg
  • Diagnóza částečné epilepsie podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii. Diagnóza by měla být stanovena klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který odpovídá lokalizaci související epilepsie; normální interiktální EEG budou povolena za předpokladu, že subjekt splňuje další diagnostické kritérium (tj. klinickou anamnézu)
  • Mít nekontrolované parciální záchvaty navzdory tomu, že jste byli během přibližně posledních 2 let léčeni alespoň 1 AED
  • Během 8týdenního základního období musí mít subjekty alespoň 8 parciálních záchvatů včetně pouze jednoduchých parciálních záchvatů s motorickou složkou, komplexních parciálních záchvatů nebo sekundárně generalizovaných záchvatů bez intervalu bez záchvatů delšího než 25 dní kdykoli během 8 týdnů základní linie. Subjekty musí mít alespoň 3 z těchto parciálních záchvatů během každého ze dvou po sobě jdoucích 4týdenních segmentů základního období
  • V současné době na stabilním antiepileptickém léčebném režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Nepileptické nebo psychogenní záchvaty v anamnéze
  • Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů nebo primárně generalizovaných epilepsií
  • Přítomnost nebo předchozí anamnéza Lennox-Gastautova syndromu
  • Aktivní infekce CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS, které se v průběhu studie považuje za progresivní, což může zmást interpretaci výsledků studie
  • Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti v posledních 2 letech
  • Anamnéza status epilepticus do 3 měsíců od návštěvy 1
  • Odpověď „ano“ na otázku 1 nebo 2 v sekci nápadů C-SSRS (základní/screeningová verze) za posledních 6 měsíců nebo odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek ohledně sebevražedného chování za poslední 2 roky
  • Více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocený produkt nebo zařízení do 30 dnů od screeningu (nebo déle, jak to vyžadují místní předpisy)
  • Historie jakékoli předchozí expozice YKP3089

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: YKP3089 Nízká dávka
Lék: YKP3089
Experimentální: YKP3089 Střední dávka
Lék: YKP3089
Experimentální: YKP3089 Vysoká dávka
Lék: YKP3089

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě za 28 dní
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů
Procentuální změna frekvence komplexních parciálních a/nebo sekundárně generalizovaných a/nebo jednoduchých parciálních motorických záchvatů za 28 dní (průměrná četnost 28denních záchvatů) v každé léčebné skupině během dvojitě zaslepeného období vzhledem k výchozí hodnotě před léčbou.
výchozí stav a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% míra odezvy
Časové okno: 18 týdnů
Procento pacientů, kteří během dvojitě zaslepeného léčebného období dosáhli 50% nebo více snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKP3089C017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit