48 時間以上の継続的な骨内血管アクセス
2024年3月12日 更新者：Vidacare Corporation
48 時間にわたる継続的な骨内血管アクセスの安全性を判断する研究
健康な成人ボランティアおよび軽度から中等度の腎疾患および/またはコントロールされている糖尿病の病歴を持つボランティアを対象に、最長48時間の骨内（IO）アクセスの安全性を判断する前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアと、軽度から中等度の腎疾患患者を含む健康障害歴のあるボランティアを対象に、最長 48 時間の骨内 (IO) アクセスの安全性を判断する前向き研究 (National Health and Nutrition)検査調査ステージ 1 ～ 3) および/または管理されている糖尿病患者。
被験者は、EZ-IO骨内血管アクセスシステムを使用して脛骨近位挿入部位または上腕骨近位挿入部位にIOアクセスを受けるようにランダムに割り当てられます。
仮説は、どちらの場所でも 48 時間の IO カテーテル留置時間の間、被験者に重篤な合併症は発生しないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 血管アクセスが不十分であると自己認識する
- 健康であるか、または次の状態のうち少なくとも 1 つがある。
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値が 8% 以下であることによって証明される、コントロールされた糖尿病。 または
- 腎疾患、ステージ 1 ～ 3。スクリーニング時のアルブミン尿の存在によって証明されます。 被験者のアルブミン - クレアチニン比 (ACR) は、微量アルブミン尿またはマクロアルブミン尿の値内に収まっていなければなりません。男性の場合、微量アルブミン尿 - ACR 17-250 mcg/mg。女性の場合は 25 ～ 355 mcg/mg、または男性の場合、マクロアルブミン尿 - ACR >250 mcg/mg。女性の場合 >355 mcg/mg
除外基準:
- 投獄された
- 自らを妊娠していると認識する
- 認知障害のある人
- 対象の骨の骨折
- 標的骨内の過剰な組織および/または適切な解剖学的ランドマークの欠如
- 対象地域における感染の兆候と症状
- 過去 48 時間以内の IO 挿入、対象の骨における義肢や関節、またはその他の重要な整形外科的処置
- 過去30日以内に点滴静注を受けている
- 抗凝固剤の現在の使用
- リドカインに対する以前の副作用または既知のアレルギー
- ペースメーカーを必要とする現在の心臓状態
- 現在、心臓不整脈のためにベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬を服用している（高血圧に対するベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の使用は、医師が高血圧の兆候を確認できる場合に許可されます）
- 末梢動脈疾患に対する以前の手術歴
- 四肢までの潰瘍の病歴
- 腕または脚の両側リンパ節郭清の病歴
- 既知の鎌状赤血球症
- 身体検査で特定される、四肢の血管疾患または血管不全の兆候または症状
- 末梢血管疾患の既往
- スクリーニング時の正常基準範囲の上限である5.1 mmol/Lを超えるカリウムレベルによって証明される高カリウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腎臓病
軽度から中等度の腎疾患があり、EZ-IOを48時間受けた人
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EZ-IO を最長 48 時間配置するには
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アクティブコンパレータ：糖尿病
糖尿病がコントロールされており、EZ-IOを48時間受けた人
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EZ-IO を最長 48 時間配置するには
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アクティブコンパレータ：腎臓病と糖尿病
軽度から中等度の腎疾患とコントロールされた糖尿病を患っており、EZ-IOを48時間受けた人
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EZ-IO を最長 48 時間配置するには
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アクティブコンパレータ：健康な成人
健康で、研究除外となる併存疾患がないものと定義され、48時間EZ-IOを受けた人
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EZ-IO を最長 48 時間配置するには
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨内 (IO) アクセスによる重篤な合併症
時間枠：48時間
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EZ-IOを使用した48時間の骨内（IO）バスキュラーアクセスによる重篤な合併症の存在。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emanuel DeNoia, MD、ICON Early Phase Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (推定)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2011-16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。