48시간 동안 지속적인 골내 혈관 접근
2024년 3월 12일 업데이트: Vidacare Corporation
48시간 동안 지속적인 골내 혈관 접근의 안전성을 결정하기 위한 연구
건강한 성인 지원자와 경증 내지 중등도 신장 질환 및/또는 당뇨병 조절 병력이 있는 지원자를 대상으로 최대 48시간 동안 골내(IO) 접근의 안전성을 확인하기 위한 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자와 경증 및 중등도 신장 질환 환자를 포함하여 건강이 손상된 병력이 있는 지원자를 대상으로 최대 48시간 동안 골내(IO) 접근의 안전성을 확인하기 위한 전향적 연구(National Health and Nutrition) 검사 조사 1~3단계) 및/또는 당뇨병 조절 환자.
피험자는 EZ-IO 골내 혈관 접근 시스템을 사용하여 근위 경골 삽입 부위 또는 근위 상완골 삽입 부위에 IO 접근을 받도록 무작위로 배정됩니다.
가설은 어느 위치에서든 48시간 IO 카테터 체류 시간 동안 피험자에게 심각한 합병증이 없을 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 혈관 접근이 좋지 않은 것으로 자가 식별
- 건강하거나 다음 조건 중 하나 이상을 가짐:
- 스크리닝 당시 당화혈색소 A1c(HbA1c) 값이 8% 이하로 입증된 당뇨병 조절. 또는
- 신장 질환, 1~3단계, 스크리닝 당시 알부민뇨의 존재로 입증됨. 피험자의 알부민-크레아티닌 비율(ACR)은 미세알부민뇨 또는 거대알부민뇨증 값에 속해야 합니다. 미세알부민뇨증 - 남성의 경우 ACR 17-250mcg/mg; 여성의 경우 25-355 mcg/mg 또는 남성의 경우 거대알부민뇨증-ACR >250 mcg/mg; 여성의 경우 >355mcg/mg
제외 기준:
- 투옥됨
- 임신으로 본인 확인
- 인지 장애
- 표적 뼈의 골절
- 과도한 조직 및/또는 표적 뼈에 적절한 해부학적 랜드마크가 없음
- 표적 부위의 감염 징후 및 증상
- 지난 48시간 이내에 IO 삽입, 보철 사지 또는 관절 또는 표적 뼈에 대한 기타 중요한 정형외과적 시술
- 지난 30일 이내에 정맥 주입
- 항응고제의 현재 사용
- 리도카인에 대한 이전의 이상 반응 또는 알려진 알레르기
- 심장 박동기가 필요한 현재 심장 상태
- 현재 심부정맥으로 베타차단제나 칼슘채널차단제를 복용하고 있음(고혈압에 베타차단제나 칼슘채널차단제는 의사가 고혈압 징후를 확인할 수 있는 경우 사용 가능)
- 말초동맥질환에 대한 이전 수술
- 사지의 궤양 병력
- 팔이나 다리의 양측 림프절 박리 병력
- 알려진 겸상 적혈구 질환
- 신체 검사에서 확인된 사지의 혈관 질환 또는 혈관 부전의 징후 또는 증상
- 말초혈관질환의 병력
- 스크리닝 시 정상 참고 범위의 상한인 5.1mmol/L를 초과하는 칼륨 수치로 입증되는 고칼륨혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 신장 질환
경증~중등도 신장 질환이 있고 48시간 동안 EZ-IO를 받은 환자
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EZ-IO를 최대 48시간 동안 배치하려면
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활성 비교기: 당뇨병
당뇨병이 조절되고 48시간 동안 EZ-IO를 받은 환자
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EZ-IO를 최대 48시간 동안 배치하려면
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활성 비교기: 신장질환과 당뇨병
경증에서 중등도의 신장 질환이 있고 당뇨병을 조절하고 48시간 동안 EZ-IO를 받은 환자
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EZ-IO를 최대 48시간 동안 배치하려면
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활성 비교기: 건강한 성인
건강하고 연구 제외 대상인 동반질환이 없는 것으로 정의되었으며 48시간 동안 EZ-IO를 받은 자
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EZ-IO를 최대 48시간 동안 배치하려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골내(IO) 접근으로 인한 심각한 합병증
기간: 48 시간
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EZ-IO를 사용한 48시간 골내(IO) 혈관 접근으로 인한 심각한 합병증 존재.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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