48 小时内连续骨内血管通路
2024年3月12日 更新者：Vidacare Corporation
一项确定 48 小时内连续骨内血管通路安全性的研究
一项前瞻性研究，旨在确定健康成年志愿者和有轻度至中度肾病和/或控制性糖尿病病史的志愿者长达 48 小时的骨内 (IO) 通路的安全性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性研究，旨在确定健康成年志愿者和有健康受损史的志愿者（包括患有轻度至中度肾病的患者）长达 48 小时的骨内 (IO) 通路的安全性（国家健康与营养检查调查阶段 1 至 3) 和/或糖尿病得到控制的患者。
受试者将被随机分配使用 EZ-IO 骨内血管通路系统在近端胫骨插入部位或近端肱骨插入部位接受 IO 通路。
假设受试者在 IO 导管停留在任一位置 48 小时期间不会出现严重并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 自我识别为血管通路不良
- 身体健康或至少具有下列条件之一：
- 糖尿病得到控制，筛查时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 值小于或等于 8% 即可证明。 或者
- 肾脏疾病，第 1 至第 3 阶段，通过筛查时存在白蛋白尿来证明。 受试者白蛋白肌酐比 (ACR) 必须落在微量白蛋白尿或大量白蛋白尿值范围内：微量白蛋白尿 - ACR 17-250 mcg/mg（男性）；女性 25-355 mcg/mg，或男性大量白蛋白尿 - ACR >250 mcg/mg；女性 >355 微克/毫克
排除标准：
- 被监禁
- 自认怀孕
- 认知障碍
- 目标骨骨折
- 目标骨中组织过多和/或缺乏足够的解剖标志
- 目标区域感染的体征和症状
- 过去 48 小时内进行过 IO 插入、假肢或关节或目标骨中的其他重要矫形手术
- 近30天内静脉输液
- 抗凝剂的使用现状
- 既往不良反应或已知对利多卡因过敏
- 目前心脏状况需要起搏器
- 目前正在服用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗心律失常（当医生可以确认高血压指征时，允许使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂治疗高血压）
- 既往接受过外周动脉疾病手术
- 四肢溃疡病史
- 手臂或腿部双侧淋巴结清扫史
- 已知的镰状细胞病
- 体检发现血管疾病或四肢血管功能不全的体征或症状
- 周围血管疾病史
- 高钾血症，表现为钾水平高于筛查时正常参考范围的上限 5.1 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：肾脏疾病
患有轻度至中度肾脏疾病且接受 EZ-IO 48 小时的患者
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将 EZ-IO 放置长达 48 小时
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有源比较器：糖尿病
糖尿病得到控制并接受 EZ-IO 48 小时的患者
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将 EZ-IO 放置长达 48 小时
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有源比较器：肾脏疾病和糖尿病
患有轻度至中度肾脏疾病且糖尿病得到控制并接受 EZ-IO 48 小时的患者
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将 EZ-IO 放置长达 48 小时
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有源比较器：健康成年人
那些健康的人，定义为没有研究排除的合并症，并且接受了 48 小时的 EZ-IO
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将 EZ-IO 放置长达 48 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨内 (IO) 通路造成的严重并发症
大体时间：48小时
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使用 EZ-IO 进行 48 小时骨内 (IO) 血管通路时存在严重并发症。
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuel DeNoia, MD、ICON Early Phase Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月28日
首次发布 (估计的)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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