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Accesso vascolare intraosseo continuo per 48 ore

12 marzo 2024 aggiornato da: Vidacare Corporation

Uno studio per determinare la sicurezza dell'accesso vascolare intraosseo continuo per un periodo di 48 ore

Uno studio prospettico per determinare la sicurezza dell'accesso intraosseo (IO) per un periodo fino a 48 ore in volontari adulti sani e volontari con una storia di malattia renale da lieve a moderata e/o diabete controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico per determinare la sicurezza dell’accesso intraosseo (IO) per un periodo fino a 48 ore, in volontari adulti sani e volontari con una storia di salute compromessa, compresi pazienti con malattia renale da lieve a moderata (National Health and Nutrition Esame Survey Stage da 1 a 3) e/o pazienti con diabete controllato. I soggetti verranno randomizzati per ricevere l'accesso IO nel sito di inserimento prossimale della tibia o nel sito di inserimento prossimale dell'omero utilizzando il sistema di accesso vascolare intraosseo EZ-IO. L'ipotesi è che non ci saranno complicazioni gravi per i soggetti durante un tempo di permanenza del catetere IO di 48 ore in nessuno dei due luoghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Autoidentificarsi come avente scarso accesso vascolare
  • Sano o affetto da almeno una delle seguenti condizioni:
  • Diabete controllato, come evidenziato da un valore di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore o uguale all'8% al momento dello screening. O
  • Malattia renale, stadi da 1 a 3, come evidenziato dalla presenza di albuminuria al momento dello screening. I soggetti rapporto albumina-creatinina (ACR) devono rientrare nei valori di microalbuminuria o macroalbuminuria: Microalbuminuria - ACR 17-250 mcg/mg per gli uomini; 25-355 mcg/mg per le donne o Macroalbuminuria-ACR >250 mcg/mg per gli uomini; >355 mcg/mg per le donne

Criteri di esclusione:

  • Imprigionato
  • Autoidentificazione come incinta
  • Cognitivamente compromesso
  • Frattura dell'osso bersaglio
  • Tessuto in eccesso e/o assenza di punti di riferimento anatomici adeguati nell'osso bersaglio
  • Segni e sintomi di infezione nell'area target
  • Inserimento IO nelle ultime 48 ore, protesi di arto o articolazione o altra procedura ortopedica significativa nell'osso bersaglio
  • Infusione endovenosa negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale degli anticoagulanti
  • Precedente reazione avversa o allergia nota alla lidocaina
  • Condizione cardiaca attuale che richiede un pacemaker
  • Attualmente si assumono beta-bloccanti o calcio-antagonisti per l'aritmia cardiaca (l'uso di beta-bloccanti o calcio-antagonisti per l'ipertensione è consentito quando l'indicazione di ipertensione può essere confermata dal medico
  • Precedente intervento chirurgico per arteriopatia periferica
  • Storia di ulcere alle estremità
  • Storia di dissezione linfonodale bilaterale nelle braccia o nelle gambe
  • Anemia falciforme nota
  • segni o sintomi di malattia vascolare o insufficienza vascolare alle estremità, come identificati all'esame obiettivo
  • Storia di malattia vascolare periferica
  • Iperkaliemia evidenziata da livelli di potassio superiori a 5,1 mmol/L, limite superiore dell'intervallo di riferimento normale allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Malattia renale
Quelli con malattia renale da lieve a moderata e hanno avuto un EZ-IO per 48 ore
Dispositivo: EZ-IO
Per avere un EZ-IO posizionato fino a 48 ore
Comparatore attivo: Diabete
Quelli con diabete controllato e avevano un EZ-IO per 48 ore
Dispositivo: EZ-IO
Per avere un EZ-IO posizionato fino a 48 ore
Comparatore attivo: Malattia renale e diabete
Quelli con malattia renale da lieve a moderata e diabete controllato avevano un EZ-IO per 48 ore
Dispositivo: EZ-IO
Per avere un EZ-IO posizionato fino a 48 ore
Comparatore attivo: Adulti sani
Coloro che sono sani, definiti come privi di comorbilità che costituiscono un'esclusione dallo studio e hanno avuto un EZ-IO per 48 ore
Dispositivo: EZ-IO
Per avere un EZ-IO posizionato fino a 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni gravi derivanti dall'accesso intraosseo (IO).
Lasso di tempo: 48 ore
Presenza di gravi complicanze derivanti dall'accesso vascolare intraosseo (IO) dopo 48 ore utilizzando EZ-IO.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vidacare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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