Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig intraossøs vaskulær adgang over 48 timer

12. marts 2024 opdateret af: Vidacare Corporation

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved kontinuerlig intraossøs vaskulær adgang over en periode på 48 timer

En prospektiv undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved intraossøs (IO) adgang i en periode på op til 48 timer hos raske voksne frivillige og frivillige med en historie med mild til moderat nyresygdom og/eller kontrolleret diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved intraossøs (IO) adgang i en periode på op til 48 timer hos raske voksne frivillige og frivillige med en historie med at være sundhedskompromitteret, herunder patienter med mild til moderat nyresygdom (National Health and Nutrition Undersøgelsesundersøgelse trin 1 til 3) og/eller patienter med kontrolleret diabetes. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage IO-adgang i det proksimale tibia-indsættelsessted eller det proksimale humerus-indsættelsessted ved hjælp af EZ-IO intraossøs vaskulær adgangssystem. Hypotesen er, at der ikke vil være nogen alvorlige komplikationer for forsøgspersonerne i løbet af en 48 timers IO-kateteropholdstid på nogen af ​​stederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Selvidentifikation som havende dårlig vaskulær adgang
  • Sund eller have mindst én af følgende tilstande:
  • Kontrolleret diabetes, som påvist af en glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på mindre end eller lig med 8 % på screeningstidspunktet. eller
  • Nyresygdom, trin 1 til 3, som vist ved tilstedeværelsen af ​​albuminuri på screeningstidspunktet. Forsøgspersoners albumin-kreatinin-forhold (ACR) skal falde inden for mikroalbuminuri- eller makroalbuminuri-værdierne: Mikroalbuminuri - ACR 17-250 mcg/mg for mænd; 25-355 mcg/mg for kvinder eller, Macroalbuminuria- ACR >250 mcg/mg for mænd; >355 mcg/mg for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet
  • Selvidentifikation som gravid
  • Kognitivt svækket
  • Brud i målknogle
  • Overdreven væv og/eller fravær af tilstrækkelige anatomiske pejlemærker i målknoglen
  • Tegn og symptomer på infektion i målområdet
  • IO-indsættelse inden for de seneste 48 timer, protetisk lem eller led eller anden væsentlig ortopædisk procedure i målknogle
  • Intravenøs infusion inden for de seneste 30 dage
  • Nuværende brug af antikoagulanter
  • Tidligere bivirkning eller kendt allergi over for lidokain
  • Aktuel hjertetilstand, der kræver pacemaker
  • Tager i øjeblikket betablokkere eller calciumkanalblokkere mod hjertearytmi (brug af betablokkere eller calciumkanalblokkere til hypertension er tilladt, når indikation af hypertension kan bekræftes af lægen
  • Tidligere operation for perifer arteriel sygdom
  • Anamnese med sår på ekstremiteterne
  • Anamnese med bilateral lymfeknudedissektion i arme eller ben
  • Kendt seglcellesygdom
  • tegn eller symptomer på vaskulær sygdom eller vaskulær insufficiens til ekstremiteterne, som identificeret ved fysisk undersøgelse
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Hyperkalæmi som påvist ved et kaliumniveau på over 5,1 mmol/L den øvre grænse for det normale referenceområde ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nyresygdom
Dem med mild til moderat nyresygdom og havde en EZ-IO i 48 timer
Enhed: EZ-IO
At have en EZ-IO placeret i op til 48 timer
Aktiv komparator: Diabetes
Dem med kontrolleret diabetes og havde en EZ-IO i 48 timer
Enhed: EZ-IO
At have en EZ-IO placeret i op til 48 timer
Aktiv komparator: Nyresygdom og diabetes
Dem med både mild til moderat nyresygdom og kontrolleret diabetes og havde en EZ-IO i 48 timer
Enhed: EZ-IO
At have en EZ-IO placeret i op til 48 timer
Aktiv komparator: Sunde voksne
De, der er raske, defineret som manglende komorbiditeter, der er en undersøgelsesudelukkelse, og havde en EZ-IO i 48 timer
Enhed: EZ-IO
At have en EZ-IO placeret i op til 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikationer fra intraossøs (IO) adgang
Tidsramme: 48 timer
Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer fra 48 timers intraossøs (IO) vaskulær adgang ved brug af EZ-IO.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vidacare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Anslået)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraossøs vaskulær adgang

Kliniske forsøg med EZ-IO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner