Acceso vascular intraóseo continuo durante 48 horas
12 de marzo de 2024 actualizado por: Vidacare Corporation
Un estudio para determinar la seguridad del acceso vascular intraóseo continuo durante un período de 48 horas
Un estudio prospectivo para determinar la seguridad del acceso intraóseo (IO) por un período de hasta 48 horas en voluntarios adultos sanos y voluntarios con antecedentes de enfermedad renal leve a moderada y/o diabetes controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo para determinar la seguridad del acceso intraóseo (IO) durante un período de hasta 48 horas, en voluntarios adultos sanos y voluntarios con antecedentes de salud comprometida, incluidos pacientes con enfermedad renal leve a moderada (National Health and Nutrition). Encuesta de Examen Etapa 1 a 3) y/o pacientes con diabetes controlada.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir acceso IO en el sitio de inserción de la tibia proximal o el sitio de inserción del húmero proximal utilizando el sistema de acceso vascular intraóseo EZ-IO.
La hipótesis es que no habrá complicaciones graves para los sujetos durante un tiempo de permanencia del catéter IO de 48 horas en cualquier lugar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Autoidentificación por tener un acceso vascular deficiente
- Saludable o Tener al menos una de las siguientes condiciones:
- Diabetes controlada, como lo demuestra un valor de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) menor o igual al 8% en el momento del cribado. o
- Enfermedad renal, etapas 1 a 3, evidenciada por la presencia de albuminuria en el momento del cribado. La relación albúmina-creatinina (ACR) de los sujetos debe estar dentro de los valores de microalbuminuria o macroalbuminuria: Microalbuminuria: ACR 17-250 mcg/mg para hombres; 25-355 mcg/mg para mujeres o Macroalbuminuria-ACR >250 mcg/mg para hombres; >355 mcg/mg para mujeres
Criterio de exclusión:
- Encarcelado
- Autoidentificación como embarazada
- Deterioro cognitivo
- Fractura en el hueso diana
- Exceso de tejido y/o ausencia de puntos de referencia anatómicos adecuados en el hueso diana
- Signos y síntomas de infección en el área objetivo.
- Inserción IO en las últimas 48 horas, prótesis de extremidad o articulación u otro procedimiento ortopédico importante en el hueso objetivo
- Infusión intravenosa en los últimos 30 días
- Uso actual de anticoagulantes.
- Reacción adversa previa o alergia conocida a la lidocaína.
- Condición cardíaca actual que requiere marcapasos
- Actualmente está tomando betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio para la arritmia cardíaca (se permite el uso de betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio para la hipertensión cuando un médico puede confirmar la indicación de hipertensión).
- Cirugía previa por enfermedad arterial periférica.
- Historia de úlceras en las extremidades.
- Historia de disección de ganglios linfáticos bilaterales en brazos o piernas.
- Enfermedad de células falciformes conocida
- signos o síntomas de enfermedad vascular o insuficiencias vasculares en las extremidades, identificados mediante examen físico
- Historia de enfermedad vascular periférica.
- Hiperpotasemia evidenciada por un nivel de potasio superior a 5,1 mmol/L, el límite superior del rango de referencia normal en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enfermedad renal
Aquellos con enfermedad renal leve a moderada y que tuvieron un EZ-IO durante 48 horas
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Para colocar un EZ-IO hasta por 48 horas
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Comparador activo: Diabetes
Aquellos con diabetes controlada y que tuvieron un EZ-IO durante 48 horas
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Para colocar un EZ-IO hasta por 48 horas
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Comparador activo: Enfermedad renal y diabetes.
Aquellos con enfermedad renal leve a moderada y diabetes controlada y que tuvieron un EZ-IO durante 48 horas
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Para colocar un EZ-IO hasta por 48 horas
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Comparador activo: Adultos sanos
Aquellos que están sanos, definidos como aquellos que carecen de comorbilidades que son una exclusión del estudio, y tuvieron un EZ-IO durante 48 horas.
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Para colocar un EZ-IO hasta por 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones graves por el acceso intraóseo (IO)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Presencia de complicaciones graves por el acceso vascular intraóseo (IO) de 48 horas mediante EZ-IO.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .