Acesso vascular intraósseo contínuo durante 48 horas
12 de março de 2024 atualizado por: Vidacare Corporation
Um estudo para determinar a segurança do acesso vascular intraósseo contínuo durante um período de 48 horas
Um estudo prospectivo para determinar a segurança do acesso intraósseo (IO) por um período de até 48 horas em voluntários adultos saudáveis e voluntários com histórico de doença renal leve a moderada e/ou diabetes controlado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo para determinar a segurança do acesso intraósseo (IO) por um período de até 48 horas, em voluntários adultos saudáveis e voluntários com histórico de comprometimento da saúde, incluindo pacientes com doença renal leve a moderada (National Health and Nutrition Exame de Pesquisa Estágio 1 a 3) e/ou pacientes com diabetes controlado.
Os indivíduos serão randomizados para receber acesso IO no local de inserção proximal da tíbia ou no local de inserção proximal do úmero usando o sistema de acesso vascular intraósseo EZ-IO.
A hipótese é que não haverá complicações graves para os sujeitos durante o tempo de permanência do cateter IO de 48 horas em qualquer local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Auto-identificação como tendo acesso vascular deficiente
- Saudável ou com pelo menos uma das seguintes condições:
- Diabetes controlado, evidenciado por um valor de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) menor ou igual a 8% no momento da triagem. ou
- Doença renal, Estágios 1 a 3, evidenciada pela presença de albuminúria no momento da triagem. A relação albumina-creatinina (ACR) dos indivíduos deve estar dentro dos valores de microalbuminúria ou macroalbuminúria: Microalbuminúria - ACR 17-250 mcg/mg para homens; 25-355 mcg/mg para mulheres ou Macroalbuminúria - ACR >250 mcg/mg para homens; >355 mcg/mg para mulheres
Critério de exclusão:
- Preso
- Auto-identificando-se como grávida
- Deficiente cognitivo
- Fratura no osso alvo
- Excesso de tecido e/ou ausência de marcos anatômicos adequados no osso alvo
- Sinais e sintomas de infecção na área alvo
- Inserção IO nas últimas 48 horas, membro ou articulação protética ou outro procedimento ortopédico significativo no osso alvo
- Infusão intravenosa nos últimos 30 dias
- Uso atual de anticoagulantes
- Reação adversa anterior ou alergia conhecida à lidocaína
- Condição cardíaca atual que requer marca-passo
- Atualmente em uso de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio para arritmia cardíaca (o uso de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio para hipertensão é permitido quando a indicação de hipertensão pode ser confirmada pelo médico
- Cirurgia prévia para doença arterial periférica
- História de úlceras nas extremidades
- História de dissecção bilateral de linfonodos nos braços ou pernas
- Doença falciforme conhecida
- sinais ou sintomas de doença vascular ou insuficiência vascular nas extremidades, conforme identificado no exame físico
- História de doença vascular periférica
- Hipercalemia evidenciada por nível de potássio superior a 5,1 mmol/L, o limite superior do intervalo de referência normal na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doença renal
Aqueles com doença renal leve a moderada e que fizeram EZ-IO por 48 horas
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Para ter um EZ-IO colocado em até 48 horas
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Comparador Ativo: Diabetes
Aqueles com diabetes controlado e que fizeram EZ-IO por 48 horas
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Para ter um EZ-IO colocado em até 48 horas
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Comparador Ativo: Doença renal e diabetes
Aqueles com doença renal leve a moderada e diabetes controlado e que fizeram EZ-IO por 48 horas
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Para ter um EZ-IO colocado em até 48 horas
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Comparador Ativo: Adultos saudáveis
Aqueles que são saudáveis, definidos como sem comorbidades que são uma exclusão do estudo, e tiveram um EZ-IO por 48 horas
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Para ter um EZ-IO colocado em até 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações graves do acesso intraósseo (IO)
Prazo: 48 horas
|
Presença de complicações graves decorrentes do acesso vascular intraósseo (IO) de 48 horas com EZ-IO.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-16
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