Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržitý intraoseální vaskulární přístup po dobu 48 hodin

12. března 2024 aktualizováno: Vidacare Corporation

Studie k určení bezpečnosti kontinuálního intraoseálního vaskulárního přístupu po dobu 48 hodin

Prospektivní studie ke stanovení bezpečnosti intraoseálního (IO) přístupu po dobu až 48 hodin u zdravých dospělých dobrovolníků a dobrovolníků s anamnézou mírného až středně těžkého onemocnění ledvin a/nebo kontrolovaného diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie ke stanovení bezpečnosti intraoseálního (IO) vstupu po dobu až 48 hodin u zdravých dospělých dobrovolníků a dobrovolníků s anamnézou ohrožení zdraví, včetně pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin (National Health and Nutrition Fáze průzkumu 1 až 3) a/nebo pacienti s kontrolovaným diabetem. Subjekty budou randomizovány k získání IO vstupu do proximálního místa vložení tibie nebo do proximálního humeru pomocí intraoseálního vaskulárního přístupového systému EZ-IO. Hypotéza je taková, že během 48hodinové doby setrvání IO katétru na žádném místě nenastanou u subjektů žádné vážné komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Sebeidentifikace jako osoby se špatným cévním přístupem
  • Zdravý nebo s alespoň jedním z následujících stavů:
  • Kontrolovaný diabetes, o čemž svědčí hodnota glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) nižší nebo rovna 8 % v době screeningu. nebo
  • Onemocnění ledvin, fáze 1 až 3, o čemž svědčí přítomnost albuminurie v době screeningu. Subjekty poměr albumin-kreatinin (ACR) musí spadat do hodnot mikroalbuminurie nebo makroalbuminurie: Mikroalbuminurie - ACR 17-250 mcg/mg pro muže; 25-355 mcg/mg pro ženy nebo, Makroalbuminurie- ACR >250 mcg/mg pro muže; >355 mcg/mg pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Uvězněn
  • Sebeidentifikace jako těhotná
  • Kognitivně postižený
  • Zlomenina v cílové kosti
  • Nadměrná tkáň a/nebo absence adekvátních anatomických orientačních bodů v cílové kosti
  • Známky a příznaky infekce v cílové oblasti
  • IO zavedení za posledních 48 hodin, protetická končetina nebo kloub nebo jiný významný ortopedický výkon v cílové kosti
  • Intravenózní infuze během posledních 30 dnů
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Předchozí nežádoucí reakce nebo známá alergie na lidokain
  • Současný srdeční stav vyžadující kardiostimulátor
  • V současné době užíváte betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů pro srdeční arytmii (použití betablokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů pro hypertenzi je povoleno, pokud indikaci hypertenze může potvrdit lékař
  • Předchozí operace pro onemocnění periferních tepen
  • Vředy na končetinách v anamnéze
  • Anamnéza bilaterální disekce lymfatických uzlin na pažích nebo nohou
  • Známá srpkovitá anémie
  • známky nebo příznaky vaskulárního onemocnění nebo vaskulární nedostatečnosti končetin, zjištěné při fyzikálním vyšetření
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Hyperkalémie, o čemž svědčí hladina draslíku vyšší než 5,1 mmol/l horní hranice normálního referenčního rozmezí při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemoc ledvin
Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním ledvin a měli EZ-IO po dobu 48 hodin
Přístroj: EZ-IO
Chcete-li mít EZ-IO umístěn až 48 hodin
Aktivní komparátor: Diabetes
Ti s kontrolovaným diabetem a měli EZ-IO po dobu 48 hodin
Přístroj: EZ-IO
Chcete-li mít EZ-IO umístěn až 48 hodin
Aktivní komparátor: Onemocnění ledvin a cukrovka
Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním ledvin a kontrolovaným diabetem a měli EZ-IO po dobu 48 hodin
Přístroj: EZ-IO
Chcete-li mít EZ-IO umístěn až 48 hodin
Aktivní komparátor: Zdraví dospělí
Ti, kteří jsou zdraví, definovaní jako bez komorbidit, které jsou vyloučením ze studie, a měli EZ-IO po dobu 48 hodin
Přístroj: EZ-IO
Chcete-li mít EZ-IO umístěn až 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné komplikace z intraoseálního (IO) přístupu
Časové okno: 48 hodin
Přítomnost závažných komplikací ze 48hodinového intraoseálního (IO) cévního přístupu pomocí EZ-IO.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vidacare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoseální vaskulární přístup

Klinické studie na EZ-IO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit