Kontinuerlig intraosseös vaskulär åtkomst under 48 timmar
12 mars 2024 uppdaterad av: Vidacare Corporation
En studie för att fastställa säkerheten för kontinuerlig intraossös vaskulär åtkomst under en period av 48 timmar
En prospektiv studie för att fastställa säkerheten för intraosseös (IO) tillgång under en period på upp till 48 timmar hos friska vuxna frivilliga och frivilliga med en historia av mild till måttlig njursjukdom och/eller kontrollerad diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie för att fastställa säkerheten för intraossös (IO) åtkomst under en period på upp till 48 timmar, hos friska vuxna frivilliga och frivilliga med en historia av hälsokomprometterad, inklusive patienter med mild till måttlig njursjukdom (National Health and Nutrition Undersökningsundersökning Steg 1 till 3) och/eller patienter med kontrollerad diabetes.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få IO-åtkomst i det proximala tibia-införingsstället eller det proximala humerus-insättningsstället med hjälp av EZ-IO intraosseösa vaskulära åtkomstsystem.
Hypotesen är att det inte kommer att uppstå några allvarliga komplikationer för försökspersonerna under en 48 timmars IO-kateteruppehållstid på någon av ställena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Självidentifiering som har dålig vaskulär tillgång
- Frisk eller har minst ett av följande tillstånd:
- Kontrollerad diabetes, vilket framgår av ett glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) värde på mindre än eller lika med 8 % vid tidpunkten för screening. eller
- Njursjukdom, steg 1 till 3, vilket framgår av närvaron av albuminuri vid tidpunkten för screening. Försökspersoners albumin-kreatininkvot (ACR) måste falla inom mikroalbuminuri- eller makroalbuminurivärdena: Mikroalbuminuri - ACR 17-250 mcg/mg för män; 25-355 mcg/mg för kvinnor eller, Makroalbuminuri- ACR >250 mcg/mg för män; >355 mcg/mg för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Fången
- Identifierar sig själv som gravid
- Kognitivt nedsatt
- Fraktur i målbenet
- Överdriven vävnad och/eller frånvaro av adekvata anatomiska landmärken i målbenet
- Tecken och symtom på infektion i målområdet
- IO-insättning under de senaste 48 timmarna, protetisk lem eller led eller annan betydande ortopedisk procedur i målbenet
- Intravenös infusion under de senaste 30 dagarna
- Nuvarande användning av antikoagulantia
- Tidigare biverkningar eller känd allergi mot lidokain
- Aktuellt hjärttillstånd som kräver pacemaker
- Tar för närvarande betablockerare eller kalciumkanalblockerare för hjärtarytmi (användning av betablockerare eller kalciumkanalblockerare för hypertoni är tillåten när indikation på hypertoni kan bekräftas av läkare
- Tidigare operation för perifer artärsjukdom
- Historik av sår på extremiteterna
- Historik av bilateral lymfkörteldissektion i armar eller ben
- Känd sicklecellssjukdom
- tecken eller symtom på vaskulär sjukdom eller vaskulär insufficiens i extremiteterna, som identifierats vid fysisk undersökning
- Historik om perifer kärlsjukdom
- Hyperkalemi som framgår av kaliumnivåer högre än 5,1 mmol/L den övre gränsen för det normala referensintervallet vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Njursjukdom
De med mild till måttlig njursjukdom och hade en EZ-IO i 48 timmar
|
Att ha en EZ-IO placerad upp till 48 timmar
|
|
Aktiv komparator: Diabetes
De med kontrollerad diabetes och hade en EZ-IO i 48 timmar
|
Att ha en EZ-IO placerad upp till 48 timmar
|
|
Aktiv komparator: Njursjukdom och diabetes
De med både mild till måttlig njursjukdom och kontrollerad diabetes och hade en EZ-IO i 48 timmar
|
Att ha en EZ-IO placerad upp till 48 timmar
|
|
Aktiv komparator: Friska vuxna
De som är friska, definieras som att de saknar samsjukligheter som är en studieuteslutning och hade en EZ-IO i 48 timmar
|
Att ha en EZ-IO placerad upp till 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga komplikationer från intraossös (IO) åtkomst
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av allvarliga komplikationer från 48 timmars intraossös (IO) vaskulär åtkomst med EZ-IO.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Första postat (Beräknad)
31 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .