Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue intraossale vasculaire toegang gedurende 48 uur

12 maart 2024 bijgewerkt door: Vidacare Corporation

Een onderzoek om de veiligheid van continue intra-ossale vasculaire toegang gedurende een periode van 48 uur te bepalen

Een prospectief onderzoek om de veiligheid van intraossale (IO) toegang gedurende een periode van maximaal 48 uur te bepalen bij gezonde volwassen vrijwilligers en vrijwilligers met een voorgeschiedenis van milde tot matige nierziekte en/of gecontroleerde diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief onderzoek om de veiligheid van intraossale (IO) toegang gedurende een periode van maximaal 48 uur te bepalen bij gezonde volwassen vrijwilligers en vrijwilligers met een voorgeschiedenis van gezondheidsproblemen, waaronder patiënten met milde tot matige nierziekte (National Health and Nutrition Onderzoeksenquête fase 1 tot 3) en/of patiënten met gecontroleerde diabetes. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om IO-toegang te krijgen op de proximale tibia-inbrengplaats of de proximale humerus-inbrengplaats met behulp van het EZ-IO intraossale vasculaire toegangssysteem. De hypothese is dat er op geen van beide plaatsen ernstige complicaties voor de proefpersonen zullen optreden tijdens een verblijfsduur van 48 uur met een IO-katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Zelfidentificatie als slechte vasculaire toegang
  • Gezond of met ten minste een van de volgende aandoeningen:
  • Gecontroleerde diabetes, zoals blijkt uit een geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde van minder dan of gelijk aan 8% op het moment van screening. of
  • Nierziekte, fase 1 tot 3, zoals blijkt uit de aanwezigheid van albuminurie op het moment van screening. De albumine-creatinine-ratio (ACR) van proefpersonen moet binnen de waarden voor microalbuminurie of macroalbuminurie vallen: Microalbuminurie - ACR 17-250 mcg/mg voor mannen; 25-355 mcg/mg voor vrouwen of Macroalbuminurie - ACR >250 mcg/mg voor mannen; >355 mcg/mg voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangengenomen
  • Zelf identificeren als zwanger
  • Cognitief beperkt
  • Breuk in het doelbot
  • Overmatig weefsel en/of afwezigheid van adequate anatomische oriëntatiepunten in het doelbot
  • Tekenen en symptomen van infectie in het doelgebied
  • IO-insertie in de afgelopen 48 uur, prothetisch ledemaat of gewricht of andere significante orthopedische procedure in het doelbot
  • Intraveneuze infusie in de afgelopen 30 dagen
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia
  • Eerdere bijwerking of bekende allergie voor lidocaïne
  • Huidige hartaandoening waarvoor een pacemaker nodig is
  • U gebruikt momenteel bètablokkers of calciumkanaalblokkers voor hartritmestoornissen (het gebruik van bètablokkers of calciumkanaalblokkers voor hypertensie is toegestaan ​​als de indicatie voor hypertensie kan worden bevestigd door een arts
  • Eerdere operatie voor perifere arteriële ziekte
  • Geschiedenis van zweren aan de ledematen
  • Geschiedenis van bilaterale lymfeklierdissectie in de armen of benen
  • Bekende sikkelcelziekte
  • tekenen of symptomen van een vaatziekte of vasculaire insufficiëntie van de ledematen, zoals vastgesteld bij lichamelijk onderzoek
  • Geschiedenis van perifere vaatziekten
  • Hyperkaliëmie zoals blijkt uit een kaliumspiegel hoger dan 5,1 mmol/l, de bovengrens van het normale referentiebereik bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nierziekte
Degenen met milde tot matige nierziekte en die 48 uur lang een EZ-IO hadden
Apparaat: EZ-IO
Een EZ-IO laten plaatsen kan maximaal 48 uur
Actieve vergelijker: Diabetes
Degenen met gecontroleerde diabetes en die 48 uur lang een EZ-IO hadden
Apparaat: EZ-IO
Een EZ-IO laten plaatsen kan maximaal 48 uur
Actieve vergelijker: Nierziekten en diabetes
Degenen met zowel milde tot matige nierziekte als gecontroleerde diabetes en hadden een EZ-IO gedurende 48 uur
Apparaat: EZ-IO
Een EZ-IO laten plaatsen kan maximaal 48 uur
Actieve vergelijker: Gezonde volwassenen
Degenen die gezond zijn, gedefinieerd als mensen zonder comorbiditeiten die een studie-uitsluiting vormen, en die 48 uur lang een EZ-IO hadden
Apparaat: EZ-IO
Een EZ-IO laten plaatsen kan maximaal 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige complicaties door intraossale (IO) toegang
Tijdsspanne: 48 uur
Aanwezigheid van ernstige complicaties na 48 uur intraossale (IO) vasculaire toegang met behulp van EZ-IO.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vidacare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EZ-IO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren