Kontinuerlig intraossøs vaskulær tilgang over 48 timer
12. mars 2024 oppdatert av: Vidacare Corporation
En studie for å fastslå sikkerheten ved kontinuerlig intraossøs vaskulær tilgang over en periode på 48 timer
En prospektiv studie for å bestemme sikkerheten ved intraossøs (IO) tilgang i en periode på opptil 48 timer hos friske voksne frivillige og frivillige med en historie med mild til moderat nyresykdom og/eller kontrollert diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie for å bestemme sikkerheten for intraossøs (IO) tilgang i en periode på opptil 48 timer, hos friske voksne frivillige og frivillige med en historie med å være helsekompromittert, inkludert pasienter med mild til moderat nyresykdom (National Health and Nutrition Undersøkelsesundersøkelse trinn 1 til 3) og/eller pasienter med kontrollert diabetes.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta IO-tilgang i det proksimale tibia-innsettingsstedet eller det proksimale humerus-innsettingsstedet ved bruk av EZ-IO intraossøs vaskulær tilgangssystem.
Hypotesen er at det ikke vil være noen alvorlige komplikasjoner for forsøkspersonene i løpet av en 48 timers IO-kateteroppholdstid på noen av stedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Identifiserer seg selv som å ha dårlig vaskulær tilgang
- Frisk eller har minst én av følgende tilstander:
- Kontrollert diabetes, som bevist av en glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på mindre enn eller lik 8 % på tidspunktet for screening. eller
- Nyresykdom, trinn 1 til 3, som bevist ved tilstedeværelsen av albuminuri på tidspunktet for screening. Personer albumin-kreatinin ratio (ACR) må falle innenfor mikroalbuminuri eller makroalbuminuri verdier: Mikroalbuminuri - ACR 17-250 mcg/mg for menn; 25-355 mcg/mg for kvinner eller, Macroalbuminuria- ACR >250 mcg/mg for menn; >355 mcg/mg for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet
- Identifiserer seg selv som gravid
- Kognitivt svekket
- Brudd i målbenet
- Overdreven vev og/eller fravær av tilstrekkelige anatomiske landemerker i målbenet
- Tegn og symptomer på infeksjon i målområdet
- IO-innsetting de siste 48 timene, proteser eller ledd eller annen betydelig ortopedisk prosedyre i målbenet
- Intravenøs infusjon i løpet av de siste 30 dagene
- Nåværende bruk av antikoagulanter
- Tidligere bivirkning eller kjent allergi mot lidokain
- Nåværende hjertetilstand som krever pacemaker
- Tar for tiden betablokkere eller kalsiumkanalblokkere for hjertearytmi (bruk av betablokkere eller kalsiumkanalblokkere for hypertensjon er tillatt når indikasjon på hypertensjon kan bekreftes av lege
- Tidligere operasjon for perifer arteriell sykdom
- Historie med sår i ekstremitetene
- Anamnese med bilateral lymfeknutedisseksjon i armer eller ben
- Kjent sigdcellesykdom
- tegn eller symptomer på vaskulær sykdom eller vaskulær insuffisiens til ekstremiteter, identifisert ved fysisk undersøkelse
- Historie med perifer vaskulær sykdom
- Hyperkalemi som påvist ved kaliumnivå større enn 5,1 mmol/L øvre grense for det normale referanseområdet ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyresykdom
De med mild til moderat nyresykdom og hadde en EZ-IO i 48 timer
|
Å ha en EZ-IO plassert i opptil 48 timer
|
|
Aktiv komparator: Diabetes
De med kontrollert diabetes og hadde en EZ-IO i 48 timer
|
Å ha en EZ-IO plassert i opptil 48 timer
|
|
Aktiv komparator: Nyresykdom og diabetes
De med både mild til moderat nyresykdom og kontrollert diabetes og hadde en EZ-IO i 48 timer
|
Å ha en EZ-IO plassert i opptil 48 timer
|
|
Aktiv komparator: Friske voksne
De som er friske, definert som manglende komorbiditeter som er en studieekskludering, og hadde en EZ-IO i 48 timer
|
Å ha en EZ-IO plassert i opptil 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikasjoner fra intraossøs (IO) tilgang
Tidsramme: 48 timer
|
Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner fra 48 timers intraossøs (IO) vaskulær tilgang ved bruk av EZ-IO.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .