Accès vasculaire intra-osseux continu pendant 48 heures
12 mars 2024 mis à jour par: Vidacare Corporation
Une étude pour déterminer la sécurité de l'accès vasculaire intra-osseux continu sur une période de 48 heures
Une étude prospective visant à déterminer la sécurité de l'accès intra-osseux (IO) pendant une période allant jusqu'à 48 heures chez des volontaires adultes en bonne santé et des volontaires ayant des antécédents d'insuffisance rénale légère à modérée et/ou de diabète contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective visant à déterminer la sécurité de l'accès intra-osseux (IO) pendant une période allant jusqu'à 48 heures, chez des volontaires adultes en bonne santé et des volontaires ayant des antécédents de santé compromise, y compris des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (National Health and Nutrition Enquête d'examen stade 1 à 3) et/ou patients atteints de diabète contrôlé.
Les sujets seront randomisés pour recevoir un accès IO dans le site d'insertion du tibia proximal ou le site d'insertion de l'humérus proximal en utilisant le système d'accès vasculaire intra-osseux EZ-IO.
L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de complications graves pour les sujets pendant un temps de séjour du cathéter IO de 48 heures dans l'un ou l'autre endroit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- S'identifier comme ayant un mauvais accès vasculaire
- En bonne santé ou présentant au moins une des conditions suivantes :
- Diabète contrôlé, comme en témoigne un taux d'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieur ou égal à 8 % au moment du dépistage. ou
- Maladie rénale, stades 1 à 3, comme en témoigne la présence d'albuminurie au moment du dépistage. Le rapport albumine-créatinine (ACR) des sujets doit se situer dans les valeurs de microalbuminurie ou de macroalbuminurie : Microalbuminurie - ACR 17-250 mcg/mg pour les hommes ; 25-355 mcg/mg pour les femmes ou Macroalbuminurie-ACR >250 mcg/mg pour les hommes ; >355 mcg/mg pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Détenu
- S'identifier comme enceinte
- Déficience cognitive
- Fracture de l'os cible
- Excès de tissu et/ou absence de repères anatomiques adéquats dans l'os cible
- Signes et symptômes d'infection dans la zone cible
- Insertion IO au cours des 48 dernières heures, membre ou articulation prothétique ou autre procédure orthopédique importante dans l'os cible
- Perfusion intraveineuse au cours des 30 derniers jours
- Utilisation actuelle d'anticoagulants
- Effet indésirable antérieur ou allergie connue à la lidocaïne
- Problème cardiaque actuel nécessitant un stimulateur cardiaque
- Vous prenez actuellement des bêtabloquants ou des inhibiteurs calciques pour l'arythmie cardiaque (l'utilisation de bêtabloquants ou d'inhibiteurs calciques pour l'hypertension est autorisée lorsque l'indication d'hypertension peut être confirmée par un médecin.
- Chirurgie antérieure pour maladie artérielle périphérique
- Antécédents d'ulcères aux extrémités
- Antécédents de curage ganglionnaire bilatéral dans les bras ou les jambes
- Drépanocytose connue
- signes ou symptômes de maladie vasculaire ou d'insuffisance vasculaire aux extrémités, identifiés lors de l'examen physique
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Hyperkaliémie mise en évidence par un taux de potassium supérieur à 5,1 mmol/L, la limite supérieure de la plage de référence normale lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maladie rénale
Ceux qui souffrent d'une maladie rénale légère à modérée et qui ont eu un EZ-IO pendant 48 heures
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Pour avoir un EZ-IO placé jusqu'à 48 heures
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Comparateur actif: Diabète
Ceux dont le diabète est contrôlé et qui ont eu un EZ-IO pendant 48 heures
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Pour avoir un EZ-IO placé jusqu'à 48 heures
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Comparateur actif: Maladie rénale et diabète
Ceux qui souffrent à la fois d'une maladie rénale légère à modérée et d'un diabète contrôlé et qui ont eu un EZ-IO pendant 48 heures
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Pour avoir un EZ-IO placé jusqu'à 48 heures
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Comparateur actif: Adultes en bonne santé
Ceux qui sont en bonne santé, définis comme dépourvus de comorbidités exclues de l'étude, et qui ont eu un EZ-IO pendant 48 heures
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Pour avoir un EZ-IO placé jusqu'à 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications graves liées à l'accès intra-osseux (IO)
Délai: 48 heures
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Présence de complications graves liées à un accès vasculaire intra-osseux (IO) de 48 heures avec EZ-IO.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Première publication (Estimé)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-16
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