Непрерывный внутрикостный сосудистый доступ в течение 48 часов
12 марта 2024 г. обновлено: Vidacare Corporation
Исследование по определению безопасности непрерывного внутрикостного сосудистого доступа в течение 48 часов
Проспективное исследование по определению безопасности внутрикостного (ВК) доступа на срок до 48 часов у здоровых взрослых добровольцев и добровольцев с легкими и умеренными заболеваниями почек в анамнезе и/или контролируемым диабетом.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное исследование по определению безопасности внутрикостного (ВК) доступа на срок до 48 часов на здоровых взрослых добровольцах и добровольцах с нарушениями здоровья в анамнезе, включая пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (Национальное здравоохранение и питание). Обследование (этапы 1–3) и/или пациентов с контролируемым диабетом.
Субъекты будут рандомизированы для получения доступа в/в в месте введения в проксимальном отделе большеберцовой кости или в месте введения в проксимальном отделе плечевой кости с использованием системы внутрикостного сосудистого доступа EZ-IO.
Гипотеза состоит в том, что в течение 48-часового пребывания катетера внутривенного введения в любом месте у субъектов не возникнет серьезных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- Самостоятельно идентифицирует себя как имеющий плохой сосудистый доступ
- Здоров или имеет хотя бы одно из следующих состояний:
- Контролируемый диабет, о чем свидетельствует уровень гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) менее или равный 8% на момент скрининга. или
- Заболевания почек, стадии 1–3, о чем свидетельствует наличие альбуминурии на момент скрининга. Соотношение альбумин-креатинин (ACR) у субъектов должно находиться в пределах значений микроальбуминурии или макроальбуминурии: Микроальбуминурия - ACR 17-250 мкг/мг для мужчин; 25–355 мкг/мг для женщин или макроальбуминурия – ACR > 250 мкг/мг для мужчин; >355 мкг/мг для женщин
Критерий исключения:
- Заключенный
- Сама идентифицировала себя как беременная
- Когнитивные нарушения
- Перелом целевой кости
- Избыток ткани и/или отсутствие адекватных анатомических ориентиров в целевой кости.
- Признаки и симптомы инфекции в целевой области
- Установка В/О в течение последних 48 часов, протезирование конечности или сустава или другая значительная ортопедическая процедура в целевой кости
- Внутривенное введение в течение последних 30 дней.
- Современное использование антикоагулянтов
- Предыдущие побочные реакции или известная аллергия на лидокаин
- Текущее состояние сердца, требующее кардиостимулятора
- В настоящее время принимает бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов при сердечной аритмии (использование бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов при гипертонии разрешено, если показания к гипертонии могут быть подтверждены врачом)
- Предыдущая операция по поводу заболевания периферических артерий
- Язвы на конечностях в анамнезе
- Двусторонняя лимфаденэктомия в анамнезе на руках или ногах.
- Известная серповидно-клеточная анемия
- признаки или симптомы сосудистых заболеваний или сосудистой недостаточности конечностей, выявленные при физическом осмотре
- История заболеваний периферических сосудов
- Гиперкалиемия, о которой свидетельствует уровень калия выше 5,1 ммоль/л (верхняя граница нормального референтного диапазона при скрининге).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Почечная болезнь
Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью, у которых был EZ-IO в течение 48 часов.
|
Для размещения EZ-IO до 48 часов
|
|
Активный компаратор: Диабет
Лица с контролируемым диабетом, принимавшие EZ-IO в течение 48 часов.
|
Для размещения EZ-IO до 48 часов
|
|
Активный компаратор: Заболевания почек и диабет
Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью и контролируемым диабетом, которым проводилась EZ-IO в течение 48 часов.
|
Для размещения EZ-IO до 48 часов
|
|
Активный компаратор: Здоровые взрослые
Здоровые люди, у которых отсутствуют сопутствующие заболевания, исключаемые из исследования, и которые прошли EZ-IO в течение 48 часов.
|
Для размещения EZ-IO до 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные осложнения внутрикостного (ВК) доступа
Временное ограничение: 48 часов
|
Наличие серьезных осложнений от 48-часового внутрикостного (ВВ) сосудистого доступа с использованием EZ-IO.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .