肝移植中の保存液に対するN-アセチルシステインの有効性
2018年8月9日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
抗酸化物質 N-アセチルシステイン (NAC) を生成する投与の有効性を評価し、一次移植片機能不全および一次失敗の発生率を減少させます。
機能障害の程度は、LIMON の方法、メタボノミクス技術、および最新の公開された検証によると監視されます 肝移植 (16 943-949 2010)、10 mg / dl を超える総ビリルビナ、術後 7 日目の INR が 1.6 を超える最初の7日間で2000 IU / Lを超えるアラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
肝機能障害が考慮され、トランスアミナーゼ値> 2000 IU / L 1-7 術後日またはBT> 10 mg / dlまたはINR> 1.6の存在、両方とも術後7日目のみ (Olthoff et al Liver Transplantation 16,943 -949 2010 ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肝臓移植におけるn-アセチルシステインの使用の有効性を評価することであり、虚血/再灌流による損傷を改善するために、ドナーの肝臓の摘出時に灌流液にn-アセチルシステインを投与することによって. 投与量は、門脈灌流液で 400 mg です。
この研究には、有効で灌流されたと考えられるすべての肝臓が含まれていました。 患者は、無作為化によって薬物またはn-アセチルシステインを含まないように無作為化されます。 次に、抗酸化剤（n-アセチルシステイン）の投与後に肝機能が改善するかどうかを客観的に評価するために、移植後最初の 7 日間の肝機能障害パラメータを受信機および毎日使用して分析しました。 安全性評価は、術中モニタリング麻酔深度、肝機能および腎機能の術後パラメーター、および灌流後の移植片の病理学的検査によって実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての移植片は、肝移植のための抽出によって灌流されました。
除外基準:
- 18歳未満
- NACに対するアレルギー
- 灌流後の肝移植には無効とみなされる移植片
- 劇症肝炎
- 再移植
- スプリット
- > 10 時間の冷虚血
- 喘息患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン
門脈レベルで、カニューレは、NAC スクラブ看護師によって挿入されたスクランブリングを含むかどうかにかかわらず、3000 ml の保存液を自由落下まで注入する通常の技術で挿入されます (10% の N-アセチルシステイン 400 mg、4 ml)。
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N-アセチルシステインを含む浴移植肝臓
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
いつもの技で
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バス生理食塩水移植肝臓
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次移植片機能障害および一次失敗の発生率
時間枠：治療後1週間
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治療の各グループにおける一次移植片機能障害と一次障害の発生率を評価します。
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治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の肝臓保存液に対するn-アセチルシステインの使用による副作用の存在を評価すること。
時間枠：治療後1週間
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治療後1週間
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術後の腎機能障害の軽減
時間枠：治療後1週間
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治療後1週間
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NACの投与後に達成されたグルタチオン貯蔵のレベルを評価する
時間枠：収穫時
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採取およびレシピエント肝臓への移植中に、3回の肝生検が行われ、トランススルフレーション経路のメタボノミクス代謝物およびGSHレベルを決定することによって評価されます。
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収穫時
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組織学的変化
時間枠：収穫時
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再灌流の前後にドナー移植片で行われる予定の 2 つの生検。
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収穫時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Lopez Andujar, PhD、Hospital Universitario La Fe
- スタディチェア：Concepcion Gómez i Gavara, MD、Hospital Universitario La Fe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAC400
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