N-乙酰半胱氨酸对肝移植保存液的作用
2018年8月9日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
评估给药产生的抗氧化剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的有效性，降低原发性移植物功能障碍和原发性失败的发生率。
功能障碍的程度将通过 LIMON 的方法、代谢组学技术和根据最新发表的验证肝移植 (16 943-949 2010)，在术后第七天总胆红素大于 10 mg/dl，INR 大于 1.6前 7 天丙氨酸或天冬氨酸氨基转移酶大于 2000 IU/L。
考虑肝功能障碍，转氨酶值 > 2000 IU / L 术后 1-7 天或 BT > 10 mg / dl 或 INR > 1.6，均仅在术后第 7 天出现（Olthoff 等人 肝脏移植 16,943 -949 2010 ).
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在肝移植中使用 n-乙酰半胱氨酸的功效，通过在灌注液中给药，在提取供体肝脏时改善缺血/再灌注造成的损伤。 门静脉灌注液中的剂量为 400 mg。
该研究包括所有被认为有效和灌注的肝脏。 通过随机化将患者随机化为不含药物或n-乙酰半胱氨酸。 然后在移植后的前 7 天使用血液测试和在接受者中每天分析肝功能障碍参数，以客观化抗氧化剂（n-乙酰半胱氨酸）给药后肝功能是否改善。 通过术中监测麻醉深度、术后肝肾功能参数和灌注后的移植病理检查进行安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有移植物均通过提取灌注用于肝移植。
排除标准：
- < 18 岁
- 对 NAC 过敏
- 灌注后肝移植被认为无效的移植物
- 暴发性肝炎
- 再移植
- 分裂
- > 10 小时的冷缺血
- 哮喘患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
在门静脉水平，使用常规技术插入套管，注入 3000 毫升保存液以自由落体，然后由 NAC 擦洗护士插入或不加扰（400 毫克 10% 的 N-乙酰半胱氨酸，4 毫升）。
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N-乙酰半胱氨酸 Bath 移植肝
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
用通常的技术
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生理盐水移植肝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性移植物功能障碍和原发性失败的发生率
大体时间：治疗后一周
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评估每组治疗中原发性移植物功能障碍和原发性失败的发生率。
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治疗后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在常规肝脏保存液中使用 n-乙酰半胱氨酸是否存在副作用。
大体时间：治疗后一周
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治疗后一周
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减少术后肾功能不全
大体时间：治疗后一周
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治疗后一周
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评估服用 NAC 后达到的谷胱甘肽储存水平
大体时间：收获期间
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在受体肝脏的收获和植入过程中，将进行三个肝脏活组织检查，这将通过确定转硫途径和谷胱甘肽水平的代谢组学代谢物来评估。
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收获期间
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组织学改变
大体时间：收获期间
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将在再灌注前后对供体移植物进行两次活检。
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收获期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Lopez Andujar, PhD、Hospital Universitario La Fe
- 学习椅：Concepcion Gómez i Gavara, MD、Hospital Universitario La Fe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月27日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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