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Efficacia della N-acetilcisteina sulla soluzione di conservazione durante il trapianto di fegato

9 agosto 2018 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Valutare l'efficacia della somministrazione di antiossidante N-acetilcisteina (NAC), diminuendo l'incidenza della disfunzione primaria del trapianto e del fallimento primario. Il grado di disfunzione sarà monitorato con il metodo del LIMON, tecniche di metabonomia e secondo l'ultima validazione pubblicata Trapianto di fegato (16 943-949 2010), billirrubina totale superiore a 10 mg/dl, INR superiore a 1,6 nella settima giornata postoperatoria e alanina o aspartato aminotransferasi superiore a 2000 UI/L nei primi sette giorni. Si considera disfunzione epatica, la presenza di un valore di transaminasi > 2000 IU/L 1-7 giornata postoperatoria o BT > 10 mg/dl o INR > 1,6, entrambi solo nella 7a giornata postoperatoria (Olthoff et al Liver Transplantation 16,943-949 2010 ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso della n-acetilcisteina nel trapianto di fegato, somministrandola nel liquido di perfusione, al momento dell'estrazione del fegato del donatore per migliorare il danno causato da ischemia/riperfusione. La dose è di 400 mg nel liquido di perfusione portale.

Lo studio ha incluso tutti i fegati considerati validi e perfusi. I pazienti sono randomizzati per non contenere alcun farmaco o n-acetilcisteina mediante randomizzazione. Quindi analizzati mediante esami del sangue e nel ricevente e quotidianamente durante i primi sette giorni post-trapianto parametri di disfunzione epatica, al fine di oggettivare se la funzionalità epatica migliora dopo la somministrazione dell'antiossidante (n-acetilcisteina). Le valutazioni di sicurezza sono state eseguite con il monitoraggio intraoperatorio della profondità dell'anestesia, dei parametri postoperatori della funzionalità epatica e renale e dell'esame patologico dell'innesto dopo la perfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli innesti perfusi mediante estrazione per trapianto di fegato.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Allergia al NAC
  • Innesti considerati non validi per il trapianto di fegato dopo perfusione
  • Epatite fulminante
  • Ritrapianto
  • Diviso
  • > 10 ore di ischemia fredda
  • Pazienti con asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
A livello portale viene inserita una cannula con la consueta tecnica di infusione di 3000 ml di liquido di conservazione a caduta libera come contenitivo o meno di rimescolamento inserito poi dall'infermiere del NAC (400 mg di N-acetilcisteina al 10%, 4 ml).
Droga: N-acetilcisteina
Bagno di fegato trapiantato con N-acetilcisteina
Altri nomi:
  • Flumil Soluzione iniettabile 300 Mg
Comparatore placebo: Salino
Con la solita tecnica
Droga: Salino
Fegato trapiantato con soluzione salina da bagno
Altri nomi:
  • Non è descritto in un protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della disfunzione primaria del trapianto e del fallimento primario
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Valutare l'incidenza della disfunzione primaria del trapianto e del fallimento primario in ciascun gruppo di trattamento.
Una settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'esistenza di effetti collaterali dall'uso di n-acetilcisteina sulla soluzione di conservazione del fegato abituale.
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Una settimana dopo il trattamento
Riduzione della disfunzione renale postoperatoria
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Una settimana dopo il trattamento
Valutare i livelli di depositi di glutatione raggiunti dopo la somministrazione di NAC
Lasso di tempo: Durante la raccolta
Durante il prelievo e l'impianto nel fegato ricevente verranno eseguite tre biopsie epatiche che saranno valutate determinando i metaboliti metabonomici della via di transulfurazione ei livelli di GSH.
Durante la raccolta
Alterazioni istologiche
Lasso di tempo: Durante la raccolta
Due biopsie che verranno eseguite nell'innesto del donatore prima e dopo la riperfusione.
Durante la raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Lopez Andujar, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Cattedra di studio: Concepcion Gómez i Gavara, MD, Hospital Universitario La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicanza non specificata del trapianto di fegato

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su N-acetilcisteina

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