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Wirksamkeit von N-Acetylcystein auf Konservierungslösung während der Lebertransplantation

9. August 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Bewerten Sie die Wirksamkeit des durch die Verabreichung produzierten Antioxidans N-Acetylcystein (NAC), wodurch das Auftreten von primärer Transplantatdysfunktion und primärem Versagen verringert wird. Der Grad der Dysfunktion wird mit der LIMON-Methode, Metabonomics-Techniken und gemäß der neuesten veröffentlichten Validierung Lebertransplantation (16 943-949 2010), Gesamt-Billirrubin größer als 10 mg / dl, INR größer als 1,6 am siebten postoperativen Tag überwacht und Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase größer als 2000 IU / L in den ersten sieben Tagen. Als Leberfunktionsstörung gilt das Vorliegen eines Transaminasewertes > 2000 IU/L 1-7 postoperativer Tag oder BT > 10 mg/dl oder INR > 1,6, beides erst am 7. postoperativen Tag (Olthoff et al Liver Transplantation 16.943 -949 2010 ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von N-Acetylcystein bei Lebertransplantationen zu bewerten, indem es in der Perfusionsflüssigkeit zum Zeitpunkt der Extraktion der Leber des Spenders verabreicht wird, um den durch Ischämie / Reperfusion verursachten Schaden zu verbessern. Die Dosis beträgt 400 mg in der Portalperfusionsflüssigkeit.

Die Studie umfasste alle als gültig erachteten und perfundierten Lebern. Die Patienten werden per Randomisierung so randomisiert, dass sie kein Medikament oder N-Acetylcystein enthalten. Anschließend werden mittels Bluttests und im Empfänger sowie täglich während der ersten sieben Tage nach der Transplantation hepatische Dysfunktionsparameter analysiert, um zu objektivieren, ob sich die Leberfunktion nach Gabe des Antioxidans (n-Acetylcystein) verbessert. Sicherheitsbewertungen wurden mit intraoperativer Überwachung der Anästhesietiefe, postoperativen Parametern der Leber- und Nierenfunktion und einer transplantatpathologischen Untersuchung nach der Perfusion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Grafts perfundiert durch Extraktion für die Lebertransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Allergie gegen NAC
  • Transplantate gelten nach Perfusion als ungültig für eine Lebertransplantation
  • Hepatitis fulminant
  • Retransplantation
  • Teilt
  • > 10 Stunden Kälteischämie
  • Patienten mit Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Auf Portalebene wird eine Kanüle mit der üblichen Infusionstechnik von 3000 ml Konservierungsflüssigkeit bis zum freien Fall eingeführt, die dann von der NAC-Schrubbschwester eingeführt wird (400 mg N-Acetylcystein mit 10 %, 4 ml).
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Bath transplantierte Leber mit N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • Flumil Lösung injizierbare 300 mg
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Mit gewohnter Technik
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Badesalz transplantierte Leber
Andere Namen:
  • Es ist nicht in einem Protokoll beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von primärer Transplantat-Dysfunktion und primärem Versagen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Bewerten Sie die Inzidenz von primärer Transplantatdysfunktion und primärem Versagen in jeder Behandlungsgruppe.
Eine Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Nebenwirkungen bei der Anwendung von n-Acetylcystein auf Leberkonservierungslösung üblich.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Eine Woche nach der Behandlung
Reduktion der postoperativen Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung
Eine Woche nach der Behandlung
Bewerten Sie die nach Verabreichung von NAC erreichten Glutathionspeicherwerte
Zeitfenster: Während der Ernte
Während der Entnahme und Implantation in die Empfängerleber werden drei Leberbiopsien durchgeführt, die anhand der Bestimmung von Stoffwechselmetaboliten des Transsulfurierungswegs und der GSH-Spiegel bewertet werden.
Während der Ernte
Histologische Veränderungen
Zeitfenster: Während der Ernte
Zwei Biopsien, die vor und nach der Reperfusion im Spendertransplantat durchgeführt werden.
Während der Ernte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Lopez Andujar, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Studienstuhl: Concepcion Gómez i Gavara, MD, Hospital Universitario La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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