Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​N-acetylcystein på konserveringsopløsning under levertransplantation

9. august 2018 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Evaluer effektiviteten af ​​administrationen produceret antioxidant N-acetylcystein (NAC), hvilket reducerer forekomsten af ​​primær graft dysfunktion og primær fejl. Graden af ​​dysfunktion vil blive overvåget ved hjælp af LIMON-metoden, metabonomics-teknikker og ifølge den seneste offentliggjorte validering levertransplantation (16 943-949 2010), total billirrubina større end 10 mg/dl, INR større end 1,6 på den syvende postoperative dag og alanin- eller aspartataminotransferase større end 2000 IE/L i de første syv dage. Leverdysfunktion overvejes, tilstedeværelsen af ​​en transaminaseværdi > 2000 IE / L 1-7 postoperativ dag eller BT> 10 mg / dl eller INR> 1,6, begge kun i den 7. postoperative dag (Olthoff et al. Levertransplantation 16.943 -949 2010 ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grunden til denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​n-acetylcystein ved levertransplantation ved at administrere det i perfusionsvæsken på tidspunktet for ekstraktion af donorens lever for at forbedre skaden forårsaget af iskæmi/reperfusion. Dosis er 400 mg i portalperfusionsvæsken.

Undersøgelsen omfattede alle betragtede gyldige og perfunderede lever. Patienter randomiseres til ikke at indeholde noget lægemiddel eller n-acetylcystein ved randomisering. Derefter analyseret ved hjælp af blodprøver og i modtageren og dagligt i løbet af de første syv dage efter transplantation af leverdysfunktionsparametre, for at objektivere, om leverfunktionen forbedres efter administration af antioxidanten (n-acetylcystein). Sikkerhedsvurderinger blev udført med intraoperativ overvågning af anæstesidybde, postoperative parametre for lever- og nyrefunktion og graftpatologisk undersøgelse efter perfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle transplantater perfunderes ved ekstraktion til levertransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Allergi over for NAC
  • Transplantater anses for ugyldige til levertransplantation efter perfusion
  • Hepatitis fulminant
  • Gentransplantation
  • Dele
  • > 10 timers kold iskæmi
  • Patienter med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
På portalniveau indsættes en kanyle med den sædvanlige teknik med infusion af 3000 ml konserveringsvæske til frit fald som indeholdende eller ikke scrambling indsat af NAC scrub-sygeplejersken derefter (400 mg N-acetylcystein ved 10%, 4 ml).
Medicin: N-acetylcystein
Bad transplanteret lever med N-acetylcystein
Andre navne:
  • Flumil opløsning injicerbar 300 mg
Placebo komparator: Saltvand
Med sædvanlig teknik
Medicin: Saltvand
Badesaltvand transplanteret lever
Andre navne:
  • Det er ikke beskrevet i en protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​primær graftdysfunktion og primær svigt
Tidsramme: En uge efter behandlingen
Evaluer forekomsten af ​​primær graftdysfunktion og primær svigt i hver behandlingsgruppe.
En uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere eksistensen af ​​bivirkninger fra brugen af ​​n-acetylcystein på den sædvanlige leverkonserveringsopløsning.
Tidsramme: En uge efter behandlingen
En uge efter behandlingen
Reduktion af postoperativ nyreinsufficiens
Tidsramme: En uge efter behandlingen
En uge efter behandlingen
Vurder niveauer af glutathiondepoter opnået efter administration af NAC
Tidsramme: Under høst
Under høsten og implantationen i modtagerleveren vil der blive udført tre leverbiopsier, som vil blive vurderet ved at bestemme metabonomiske metabolitter af transsulfurationsvejen og GSH-niveauer.
Under høst
Histologiske ændringer
Tidsramme: Under høst
To biopsier, som skal udføres i donortransplantat før og efter reperfusion.
Under høst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Lopez Andujar, PhD, Hospital Universitario La Fe
  • Studiestol: Concepcion Gómez i Gavara, MD, Hospital Universitario La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret komplikation af levertransplantation

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Trukket tilbage
    RCT af ACP til transplantation
    Kræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner