간이식 시 보존액에 대한 N-acetylcysteine의 효과
2018년 8월 9일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
생성된 항산화제 N-아세틸시스테인(NAC) 투여의 효과를 평가하여 일차 이식 기능 장애 및 일차 실패의 발생률을 감소시킵니다.
기능 장애의 정도는 LIMON 방법, 메타보노믹스 기술 및 최신 간 이식 검증(16 943-949 2010)에 따라 모니터링됩니다. 및 처음 7일 동안 2000 IU/L 초과의 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제.
간 기능 장애는 수술 후 1-7일에 트랜스아미나제 값 > 2000 IU/L 또는 BT > 10 mg/dl 또는 INR > 1.6의 존재, 둘 다 수술 후 7일에만 고려됩니다(Olthoff et al Liver Transplantation 16,943 -949 2010 ).
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 기증자의 간 적출 시 관류액에 n-acetylcysteine을 투여하여 간 이식 시 n-acetylcysteine을 사용하여 허혈/재관류로 인한 손상을 개선하는 효능을 평가하기 위함이다. 용량은 문맥 관류액에 400mg입니다.
이 연구에는 유효하고 관류된 간으로 간주되는 모든 것이 포함되었습니다. 환자는 무작위화에 의해 약물 또는 n-아세틸시스테인을 포함하지 않도록 무작위화됩니다. 그런 다음 항산화제(n-아세틸시스테인) 투여 후 간 기능이 개선되는지 객관화하기 위해 이식 후 처음 7일 동안 혈액 검사를 사용하여 수용자 및 매일 간 기능 장애 매개변수를 분석했습니다. 안전성 평가는 수술 중 마취 깊이 모니터링, 간 및 신장 기능의 수술 후 매개변수 및 관류 후 이식편 병리학적 검사로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 이식을 위해 적출에 의해 관류된 모든 이식편.
제외 기준:
- 18세 미만
- NAC에 대한 알레르기
- 관류 후 간 이식에 유효하지 않은 것으로 간주되는 이식편
- 전격성 간염
- 재이식
- 나뉘다
- > 10시간의 냉 허혈
- 천식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N-아세틸시스테인
문맥 수준에서 NAC 스크램블링 간호사가 삽입한 스크램블링을 포함하거나 포함하지 않은 상태에서 3000ml의 보존액을 자유 낙하하는 일반적인 기술로 캐뉼라를 삽입한 다음(10%의 N-아세틸시스테인 400mg, 4ml).
|
N-아세틸시스테인을 이용한 목욕 이식 간
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 식염
평소의 기술로
|
목욕 식염수 이식 간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 이식편 기능 장애 및 일차 실패의 발생률
기간: 치료 일주일 후
|
각 치료 그룹에서 일차 이식 기능 장애 및 일차 실패의 발생률을 평가합니다.
|
치료 일주일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 보존 용액에 대한 n-아세틸시스테인의 사용으로 인한 부작용의 존재를 평가합니다.
기간: 치료 일주일 후
|
치료 일주일 후
|
|
|
수술 후 신장 기능 장애 감소
기간: 치료 일주일 후
|
치료 일주일 후
|
|
|
NAC 투여 후 달성된 글루타티온 저장 수준 평가
기간: 수확하는 동안
|
수혜자의 간에 수확 및 이식하는 동안 3개의 간 생검이 수행될 것이며, 이는 트랜스황화 경로 및 GSH 수준의 대사체학 대사산물을 결정함으로써 평가될 것입니다.
|
수확하는 동안
|
|
조직학적 변화
기간: 수확하는 동안
|
재관류 전과 후에 기증자 이식에서 수행될 두 개의 생검.
|
수확하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Lopez Andujar, PhD, Hospital Universitario La Fe
- 연구 의자: Concepcion Gómez i Gavara, MD, Hospital Universitario La Fe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zafarullah M, Li WQ, Sylvester J, Ahmad M. Molecular mechanisms of N-acetylcysteine actions. Cell Mol Life Sci. 2003 Jan;60(1):6-20. doi: 10.1007/s000180300001.
- Rank N, Michel C, Haertel C, Lenhart A, Welte M, Meier-Hellmann A, Spies C. N-acetylcysteine increases liver blood flow and improves liver function in septic shock patients: results of a prospective, randomized, double-blind study. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3799-807. doi: 10.1097/00003246-200012000-00006.
- De Rosa SC, Zaretsky MD, Dubs JG, Roederer M, Anderson M, Green A, Mitra D, Watanabe N, Nakamura H, Tjioe I, Deresinski SC, Moore WA, Ela SW, Parks D, Herzenberg LA, Herzenberg LA. N-acetylcysteine replenishes glutathione in HIV infection. Eur J Clin Invest. 2000 Oct;30(10):915-29. doi: 10.1046/j.1365-2362.2000.00736.x.
- Abstracts of the Brain Research Association meeting, Mechanisms of Recovery of Function after Brain Damage. Oxford, U.K., 11 January 1988. Neurosci Lett Suppl. 1988;32:S107-17. No abstract available.
- Himmelfarb J, Hakim RM. Oxidative stress in uremia. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2003 Nov;12(6):593-8. doi: 10.1097/00041552-200311000-00004.
- Molnar Z, Szakmany T, Koszegi T. Prophylactic N-acetylcysteine decreases serum CRP but not PCT levels and microalbuminuria following major abdominal surgery. A prospective, randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):749-55. doi: 10.1007/s00134-003-1723-1. Epub 2003 Apr 8.
- Taniyama Y, Griendling KK. Reactive oxygen species in the vasculature: molecular and cellular mechanisms. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1161/01.HYP.0000100443.09293.4F. Epub 2003 Oct 27.
- Raj DS, Lim G, Levi M, Qualls C, Jain SK. Advanced glycation end products and oxidative stress are increased in chronic allograft nephropathy. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):154-60. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.021.
- Taut FJ, Schmidt H, Zapletal CM, Thies JC, Grube C, Motsch J, Klar E, Martin E. N-acetylcysteine induces shedding of selectins from liver and intestine during orthotopic liver transplantation. Clin Exp Immunol. 2001 May;124(2):337-41. doi: 10.1046/j.1365-2249.2001.01531.x.
- Thies JC, Teklote J, Clauer U, Tox U, Klar E, Hofmann WJ, Herfarth C, Otto G. The efficacy of N-acetylcysteine as a hepatoprotective agent in liver transplantation. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S390-2. doi: 10.1007/s001470050505.
- Marczin N, Bundy RE, Hoare GS, Yacoub M. Redox regulation following cardiac ischemia and reperfusion. Coron Artery Dis. 2003 Apr;14(2):123-33. doi: 10.1097/00019501-200304000-00005. No abstract available.
- Selzner N, Rudiger H, Graf R, Clavien PA. Protective strategies against ischemic injury of the liver. Gastroenterology. 2003 Sep;125(3):917-36. doi: 10.1016/s0016-5085(03)01048-5.
- D'Amico F, Vitale A, Gringeri E, Valmasoni M, Carraro A, Brolese A, Zanus G, Boccagni P, D'Amico DF, Cillo U. Liver transplantation using suboptimal grafts: impact of donor harvesting technique. Liver Transpl. 2007 Oct;13(10):1444-50. doi: 10.1002/lt.21268.
- Lopez-Andujar R, Deusa S, Montalva E, San Juan F, Moya A, Pareja E, DeJuan M, Berenguer M, Prieto M, Mir J. Comparative prospective study of two liver graft preservation solutions: University of Wisconsin and Celsior. Liver Transpl. 2009 Dec;15(12):1709-17. doi: 10.1002/lt.21945.
- Pedotti P, Cardillo M, Rigotti P, Gerunda G, Merenda R, Cillo U, Zanus G, Baccarani U, Berardinelli ML, Boschiero L, Caccamo L, Calconi G, Chiaramonte S, Dal Canton A, De Carlis L, Di Carlo V, Donati D, Montanaro D, Pulvirenti A, Remuzzi G, Sandrini S, Valente U, Scalamogna M. A comparative prospective study of two available solutions for kidney and liver preservation. Transplantation. 2004 May 27;77(10):1540-5. doi: 10.1097/01.tp.0000132278.00441.cf. Erratum In: Transplantation. 2004 Aug 15;78(3):489.
- Varadarajan R, Golden-Mason L, Young L, McLoughlin P, Nolan N, McEntee G, Traynor O, Geoghegan J, Hegarty JE, O'Farrelly C. Nitric oxide in early ischaemia reperfusion injury during human orthotopic liver transplantation. Transplantation. 2004 Jul 27;78(2):250-6. doi: 10.1097/01.tp.0000128188.45553.8c.
- Gomez-Gavara C, Moya-Herraiz A, Hervas D, Perez-Rojas J, LaHoz A, Lopez-Andujar R. The Potential Role of Efficacy and Safety Evaluation of N-Acetylcysteine Administration During Liver Procurement. The NAC-400 Single Center Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2021 Oct 1;105(10):2245-2254. doi: 10.1097/TP.0000000000003487. Erratum In: Transplantation. 2022 May 1;106(5):e287.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAC400
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
N-아세틸시스테인에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음