高カリウム血症におけるポリスチレンスルホン酸ナトリウムの安全性と有効性

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 18歳以上。
• スクリーニング時の i-STAT カリウム値の平均値が 5.0 ～ 6.5 mmol/l である (研究 0 日目)。
• -臨床ZS-002またはZS-003プロトコルへの以前の参加。 ただし、被験者は、ZS-003 試験での最後の投与から少なくとも 30 日が経過するまで、この試験に登録することはできません。
• 採血を繰り返したり、効果的な静脈カテーテル法を行う能力。
• 出産の可能性のある女性は、2 種類の医学的に許容される避妊法（少なくとも 1 つのバリア法）を使用しており、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。

外科的に無菌である女性、または少なくとも2年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません.

除外基準:

• 偽性高カリウム血症の徴候および症状、例えば過度のこぶしを握り締める溶血した血液検体、重度の白血球増加症または血小板増加症。
• -過去7日以内にラクツロース、Xifaxanまたは他の非吸収性抗生物質で高アンモニア血症の治療を受けた被験者。
• -過去7日以内に、樹脂（酢酸セベラマーなど）、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、または炭酸ランタンで治療された被験者。
• -ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPS; Kayexalate®) または ZS (微孔性分別プロトン化ケイ酸ジルコニウム) を過去 30 日以内に使用した。
• -平均余命が3か月未満の被験者。
• -HIV陽性の被験者。
• -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない被験者。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• -糖尿病性ケトアシドーシスの被験者。
• -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。
• -ZSまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
• -SPSによる以前の治療。
• -過去30日以内の薬物またはデバイスによる治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていません。
• -即時の治療が必要な不整脈のある被験者。
• -安定した用量がまだ確立されていないインスリンの被験者*。
• 透析中の被験者。 * 安定型インスリンまたはインスリン類似体を使用している被験者は登録できます。 14日以上同じインスリン用量とレジメンを使用している被験者は、安定していると見なされます。 可能な限り、食事前に採血したすべての採血は、インスリン/インスリンアナログ治療の前に採取する必要があります。