Natriumpolystyreenisulfonaatin turvallisuus ja tehokkuus hyperkalemiassa
Vaihe 4, yhden keskuksen tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus natriumpolystyreenisulfonaatin (SPS) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on hyperkalemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkalemia (i-STAT-kaliumtasot välillä 5,0-6,5 mmol/l, mukaan lukien) satunnaistetaan 1:1 kaksoissokkomenetelmällä saamaan lumelääkettä tai SPS:ää (15 g), joka annetaan kolme kertaa aterioiden yhteydessä 48 tunnin ajan. . Koehenkilöt tulevat takaisin klinikalle opintopäivänä 9 opintojen loppu (EOS) -käynnille. Haitalliset kokemukset kirjataan.
Sekä i-STAT että paikallinen laboratorio arvioivat veren kaliumtasot ennen ensimmäistä annosta tutkimuspäivinä 1 ja 2, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1, 1 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. annos tutkimuspäivänä 2 ja ennen aamiaista tutkimuspäivänä 3, 48 tunnin hoidon jälkeen.
Koehenkilöt, joiden i-STAT-kaliumtasot ovat > 6,5 mmol/l tutkimuspäivänä 1 4 tuntia annoksen 1 jälkeen, poistetaan tutkimuksesta ja he saavat normaalia hoitoa. Jos i-STAT-kaliumarvo on välillä 6,1-6,5 mmol/l 4 tunnin kuluttua annoksen 1 ottamisesta, koehenkilöitä pidetään klinikalla vielä 90 minuuttia annoksen 2 jälkeen ja otetaan toinen verikoe ja EKG. suoritettava. Jos i-STAT-kaliumtaso on ≥ 6,2 mmol/l tällä hetkellä, koehenkilö keskeytetään tutkimuksesta ja aloitetaan normaali hoito. Jos i-STAT-kaliumtaso on < 6,2 mmol/l, eikä EKG:ssä näy mitään EKG:n peruutuskriteereistä (katso alla), koehenkilö jatkaa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Yli 18-vuotias.
- Keskimääräiset i-STAT-kaliumarvot olivat välillä 5,0 - 6,5 mmol/l seulonnassa (tutkimuspäivä 0).
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen ZS-002 tai ZS-003 protokollaan. Koehenkilöitä ei kuitenkaan voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen ennen kuin vähintään 30 päivää on kulunut heidän viimeisestä annoksestaan tutkimuksessa ZS-003.
- Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vähintään yhtä estemenetelmää) ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai naisia, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudohyperkalemian merkit ja oireet, kuten liiallinen nyrkkipuristus hemolysoitunut verinäyte, vaikea leukosytoosi tai trombosytoosi.
- Potilaat, joita on hoidettu laktuloosilla, Xifaxanilla tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu hartseilla (kuten sevelameeriasetaatilla), kalsiumasetaatilla, kalsiumkarbonaatilla tai lantaanikarbonaatilla viimeisen 7 päivän aikana.
- Natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS) hoidetut kohteet, esim. Kayexalate®) tai ZS (mikrohuokoinen, fraktioitu, protonoitu zirkoniumsilikaatti) viimeisen 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- HIV-positiiviset kohteet.
- Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Diabeettista ketoasidoosia sairastavat henkilöt.
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille.
- Aikaisempi SPS-hoito.
- Hoito lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
- Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
- Insuliinia saavat henkilöt, joille ei ole vielä vahvistettu vakaata annosta.*
- Dialyysipotilaat. * Vakaa insuliinia tai insuliinianalogeja käyttäviä henkilöitä voidaan ottaa mukaan. Potilaiden, jotka ovat saaneet samaa insuliiniannosta ja -ohjelmaa yli 14 päivää, pidetään vakaina. Aina kun mahdollista, kaikki ennen ateriaa otetut verinäytteet tulee ottaa ennen insuliini-/insuliinianalogihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumpolystyreenisulfonaatti
Oraalisuspensio vedessä, jossa on 15 g natriumpolystyreenisulfonaattia annettuna kolme kertaa (tid) päivässä 48 tunnin ajan ilman sorbitolia.
|
Oraalisuspensio vedessä, jossa on 15 g natriumpolystyreenisulfonaattia annettuna kolme kertaa (tid) päivässä 48 tunnin ajan ilman sorbitolia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Piipitoinen mikrokiteinen selluloosa
Plasebo-oraalisuspensio, joka on sekoitettu pigmenttiin, jotta sillä on sama ulkonäkö, maku, haju ja antotapa kuin SPS:llä.
|
Plasebon oraalisuspensio vedessä annettuna kolme kertaa (tid) päivässä 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumtasoissa lähtötasosta natriumpolystyreenisulfonaatin (SPS) annon jälkeen kolme kertaa päivässä ilman sorbitolin samanaikaista antamista; Määritä haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
Tarkoituksena on suorittaa kontrolloitu arvio 15 g SPS:n turvallisuudesta ja tehosta annettuna 3 kertaa päivässä 48 tunnin ajan (6 annosta) potilaille, joilla on hyperkalemia (seerumin kaliumtaso välillä 5,0 - 6,5 mmol/l) lähtötilanteessa.
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin natrium-, magnesium- ja kalsiumtasoissa lähtötasosta SPS:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .