Säkerhet och effektivitet av natriumpolystyrensulfonat vid hyperkalemi

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
• Över 18 år.
• Genomsnittliga i-STAT-kaliumvärden mellan 5,0 - 6,5 mmol/l inklusive, vid screening (studiedag 0).
• Tidigare deltagande i kliniska ZS-002- eller ZS-003-protokoll. Emellertid kan försökspersoner inte inkluderas i denna studie förrän minst 30 dagar har förflutit från deras sista dos i studie ZS-003.
• Möjlighet att få upprepade blodtagningar eller effektiv venkateterisering.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda två former av medicinskt godtagbara preventivmedel (minst en barriärmetod) och ha ett negativt graviditetstest vid screening.

Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller de som är postmenopausala i minst 2 år anses inte vara i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Pseudohyperkalemi tecken och symtom, såsom överdriven knytnäve knyt hemolyserat blodprov, svår leukocytos eller trombocytos.
• Patienter som behandlats med laktulos, Xifaxan eller andra icke-absorberade antibiotika för hyperammonemi under de senaste 7 dagarna.
• Försöksbehandlade med hartser (som Sevelameracetat), kalciumacetat, kalciumkarbonat eller lantankarbonat, under de senaste 7 dagarna.
• Försökspersoner behandlade med natriumpolystyrensulfonat (SPS; t.ex. Kayexalate®) eller ZS (mikroporöst, fraktionerat, protonerat zirkoniumsilikat) inom de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
• Försökspersoner som är hiv-positiva.
• Försökspersoner som är allvarligt fysiskt eller psykiskt funktionsnedsatta och som enligt utredarens uppfattning inte kan utföra försökspersonernas uppgifter som hör samman med protokollet.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
• Personer med diabetisk ketoacidos.
• Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de uppgifter som ska genereras.
• Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav.
• Tidigare behandling med SPS.
• Behandling med ett läkemedel eller en enhet inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
• Personer med hjärtarytmier som kräver omedelbar behandling.
• Patienter på insulin där en stabil dos ännu inte har fastställts.*
• Försökspersoner i dialys. * Försökspersoner på stabilt insulin eller insulinanaloger kan registreras. Försökspersoner som har varit på samma insulindos och behandling i > 14 dagar anses vara stabila. När det är möjligt ska alla blodprover som samlats in före måltider samlas in före insulin/insulinanalogbehandling.