Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumpolystyrolsulfonat bei Hyperkaliämie

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Über 18 Jahre.
• Mittlere i-STAT-Kaliumwerte zwischen 5,0 – 6,5 mmol/l einschließlich, beim Screening (Studientag 0).
• Vorherige Teilnahme an klinischen ZS-002- oder ZS-003-Protokoll(en). Die Probanden können jedoch erst in diese Studie aufgenommen werden, wenn mindestens 30 Tage seit ihrer letzten Dosis in der Studie ZS-003 vergangen sind.
• Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine Barrieremethode) und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

Frauen, die chirurgisch steril sind oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie, wie exzessives Faustballen, hämolysierte Blutproben, schwere Leukozytose oder Thrombozytose.
• Probanden, die innerhalb der letzten 7 Tage mit Lactulose, Xifaxan oder anderen nicht absorbierten Antibiotika wegen Hyperammonämie behandelt wurden.
• Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage mit Harzen (wie Sevelameracetat), Calciumacetat, Calciumcarbonat oder Lanthancarbonat behandelt wurden.
• Mit Natriumpolystyrolsulfonat (SPS; z. Kayexalate®) oder ZS (mikroporöses, fraktioniertes, protoniertes Zirkoniumsilikat) innerhalb der letzten 30 Tage.
• Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
• Probanden, die HIV-positiv sind.
• Probanden, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit diabetischer Ketoazidose.
• Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder Bestandteile davon.
• Vorherige Behandlung mit SPS.
• Behandlung mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
• Patienten, die Insulin erhalten, für die noch keine stabile Dosis festgelegt wurde.*
• Themen zur Dialyse. * Probanden mit stabilem Insulin oder Insulinanaloga können aufgenommen werden. Patienten, die seit > 14 Tagen dieselbe Insulindosis und dasselbe Schema erhalten haben, gelten als stabil. Wenn möglich, sollten alle vor den Mahlzeiten entnommenen Blutproben vor der Behandlung mit Insulin/Insulinanalog entnommen werden.