고칼륨혈증에서 Sodium Polystyrene Sulfonate의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 서면 동의 제공.
• 18세 이상.
• 스크리닝 시(연구 0일) 5.0 - 6.5mmol/l의 평균 i-STAT 칼륨 값.
• 임상 ZS-002 또는 ZS-003 프로토콜에 대한 이전 참여. 그러나 피험자는 연구 ZS-003에서 그들의 마지막 투여로부터 최소 30일이 경과할 때까지 이 연구에 등록할 수 없습니다.
• 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력.
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나의 차단 방법)을 사용해야 하며 선별 검사에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

외과적으로 불임이거나 최소 2년 동안 폐경 후인 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

• 과도한 주먹을 쥐는 용혈 혈액 검체, 심한 백혈구 증가증 또는 혈소판 증가증과 같은 가성고칼륨혈증 징후 및 증상.
• 지난 7일 이내에 락툴로스, 시팍산 또는 기타 비흡수성 항생제로 고암모니아혈증 치료를 받은 피험자.
• 지난 7일 이내에 레진(세벨라머 아세테이트 등), 아세트산칼슘, 탄산칼슘 또는 탄산란탄으로 치료받은 피험자.
• 나트륨 폴리스티렌 설포네이트(SPS; 예: Kayexalate®) 또는 ZS(미소다공성, 분획화, 양성자화 지르코늄 실리케이트).
• 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
• HIV 양성인 피험자.
• 심각하게 신체적 또는 정신적으로 무능력한 피험자 및 연구자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 당뇨병성 케톤산증이 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건의 존재.
• ZS 또는 이의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
• SPS를 사용한 이전 치료.
• 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내에 약물 또는 장치를 사용한 치료.
• 즉각적인 치료가 필요한 부정맥 환자.
• 안정적인 용량이 아직 설정되지 않은 인슐린 투여 대상자.*
• 투석 대상자. * 안정적인 인슐린 또는 인슐린 유사체에 대한 피험자는 등록할 수 있습니다. > 14일 동안 동일한 인슐린 용량 및 요법을 받은 피험자는 안정적인 것으로 간주됩니다. 가능할 때마다 식사 전에 채혈한 모든 혈액은 인슐린/인슐린 유사체 치료 전에 채취해야 합니다.