Sikkerhed og effektivitet af natriumpolystyrensulfonat ved hyperkaliæmi

Inklusionskriterier:

• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
• Over 18 år.
• Gennemsnitlige i-STAT-kaliumværdier mellem 5,0 - 6,5 mmol/l inklusive, ved screening (undersøgelsesdag 0).
• Tidligere deltagelse i kliniske ZS-002- eller ZS-003-protokoller. Forsøgspersoner kan dog ikke optages i denne undersøgelse, før der er gået mindst 30 dage fra deres sidste dosis i studie ZS-003.
• Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for medicinsk acceptabel prævention (mindst én barrieremetode) og have en negativ graviditetstest ved screeningen.

Kvinder, der er kirurgisk sterile eller kvinder, der har været postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Pseudohyperkalæmi tegn og symptomer, såsom overdreven knytnæve knyttede hæmolyserede blodprøver, svær leukocytose eller trombocytose.
• Forsøgspersoner behandlet med lactulose, Xifaxan eller andre ikke-absorberede antibiotika for hyperammonæmi inden for de sidste 7 dage.
• Forsøgspersoner behandlet med harpikser (såsom Sevelameracetat), calciumacetat, calciumcarbonat eller lanthancarbonat inden for de sidste 7 dage.
• Emner behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS; f.eks. Kayexalat®) eller ZS (mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilicat) inden for de sidste 30 dage.
• Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
• Forsøgspersoner, der er hiv-positive.
• Forsøgspersoner, der er svært fysisk eller psykisk uarbejdsdygtige, og som efter undersøgerens vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i tilknytning til protokollen.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
• Personer med diabetisk ketoacidose.
• Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.
• Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf.
• Tidligere behandling med SPS.
• Behandling med et lægemiddel eller en enhed inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start.
• Personer med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling.
• Personer på insulin, hvor en stabil dosis endnu ikke er fastlagt.*
• Personer i dialyse. * Forsøgspersoner på stabil insulin eller insulinanaloger kan tilmeldes. Forsøgspersoner, der har været på samme insulindosis og regime i > 14 dage, anses for at være stabile. Når det er muligt, bør alle blodprøver, der tages før måltider, indsamles før insulin/insulinanalogbehandling.