Sicurezza ed efficacia del polistirene solfonato di sodio nell'iperkaliemia

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto.
• Oltre 18 anni di età.
• Valori medi di potassio i-STAT compresi tra 5,0 e 6,5 mmol/l inclusi, allo screening (giorno 0 dello studio).
• Precedente partecipazione ai protocolli clinici ZS-002 o ZS-003. Tuttavia, i soggetti non possono essere arruolati in questo studio finché non sono trascorsi almeno 30 giorni dalla loro ultima dose nello studio ZS-003.
• Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace.
• Le donne in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico (almeno un metodo di barriera) e avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Le donne che sono chirurgicamente sterili o che sono in post-menopausa da almeno 2 anni non sono considerate in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia, come campione di sangue emolizzato con eccessivo serraggio del pugno, grave leucocitosi o trombocitosi.
• Soggetti trattati con lattulosio, Xifaxan o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia negli ultimi 7 giorni.
• Soggetti trattati con resine (come Sevelamer acetato), acetato di calcio, carbonato di calcio o carbonato di lantanio, negli ultimi 7 giorni.
• Soggetti trattati con sodio polistirene solfonato (SPS; ad es. Kayexalate®) o ZS (silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato) negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
• Soggetti sieropositivi.
• Soggetti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
• Soggetti con chetoacidosi diabetica.
• Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
• Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti.
• Precedente trattamento con SPS.
• Trattamento con un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
• Soggetti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato.
• Soggetti che assumono insulina per i quali non è stata ancora stabilita una dose stabile.*
• Soggetti in dialisi. * Possono essere arruolati soggetti in terapia con insulina stabile o analoghi dell'insulina. I soggetti che hanno assunto la stessa dose e regime di insulina per > 14 giorni sono considerati stabili. Quando possibile, tutti i prelievi di sangue raccolti prima dei pasti devono essere raccolti prima del trattamento con insulina/analogo dell'insulina.