Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av natriumpolystyrensulfonat ved hyperkalemi

29. august 2014 oppdatert av: ZS Pharma, Inc.

En fase 4, enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av natriumpolystyrensulfonat (SPS) hos personer med hyperkalemi.

Det antas at SPS er mer effektivt enn placebokontroll (alternativ hypotese) for å senke i-STAT-kaliumnivåer hos personer med i-STAT-kaliumnivåer mellom 5,0 - 6,5 mmol/l versus ingen forskjell mellom SPS og placebokontroll (nullhypotese).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med mild til moderat hyperkalemi (i-STAT-kaliumnivåer mellom 5,0-6,5 mmol/l, inklusive) vil bli randomisert 1:1 på en dobbeltblind måte for å få placebo eller SPS (15 g), administrert sammen med måltider i 48 timer . Forsøkspersonene vil komme tilbake til klinikken på studiedag 9 for et studiesluttbesøk (EOS). Uønskede opplevelser vil bli registrert.

Kaliumnivåer i blodet vil bli evaluert av både i-STAT og det lokale laboratoriet før den første dosen på studiedag 1 og 2, 1, 2 og 4 timer etter den første dosen på studiedag 1, 1 og 4 timer etter den første dose på studiedag 2 og før frokost på studiedag 3, etter 48 timers behandling.

Forsøkspersoner som har i-STAT-kaliumnivåer > 6,5 mmol/l på studiedag 1 4 timer etter Dose 1 tidspunkt vil bli trukket fra studien og vil motta standardbehandling. Hvis i-STAT-kaliumverdien er mellom 6,1 og 6,5 mmol/l 4 timer etter dose 1-prøvetaking, vil forsøkspersonene holdes på klinikken i ytterligere 90 minutter etter dose 2, og en ny blodprøve vil bli tatt og et EKG vil bli tatt. utføres. Hvis i-STAT-kaliumnivået er ≥ 6,2 mmol/l på dette tidspunktet, vil forsøkspersonen bli avbrutt fra studien og standardbehandling vil bli satt i gang. Hvis i-STAT-kaliumnivået er < 6,2 mmol/l, og EKG ikke viser noen av EKG-uttakskriteriene (se nedenfor), vil forsøkspersonen fortsette i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Over 18 år.
  • Gjennomsnittlige i-STAT-kaliumverdier mellom 5,0 - 6,5 mmol/l inklusive, ved screening (studiedag 0).
  • Tidligere deltakelse i Clinical ZS-002 eller ZS-003 protokoll(er). Imidlertid kan forsøkspersoner ikke delta i denne studien før det har gått minst 30 dager fra deres siste dose i studie ZS-003.
  • Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvinner i fertil alder må bruke to former for medisinsk akseptabel prevensjon (minst én barrieremetode) og ha en negativ graviditetstest ved screening.

Kvinner som er kirurgisk sterile eller de som er postmenopausale i minst 2 år anses ikke å være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalemi tegn og symptomer, slik som overdreven knyttneve knyttet hemolysert blodprøve, alvorlig leukocytose eller trombocytose.
  • Pasienter behandlet med laktulose, Xifaxan eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi i løpet av de siste 7 dagene.
  • Personer behandlet med harpikser (som Sevelameracetat), kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller lantankarbonat, i løpet av de siste 7 dagene.
  • Forsøker behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS; f.eks. Kayexalate®) eller ZS (mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Personer som er HIV-positive.
  • Forsøkspersoner som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utreders vurdering ikke er i stand til å utføre forsøkspersonenes oppgaver knyttet til protokollen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Personer med diabetisk ketoacidose.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav.
  • Tidligere behandling med SPS.
  • Behandling med et legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Personer med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling.
  • Pasienter på insulin der en stabil dose ennå ikke er etablert.*
  • Personer i dialyse. * Personer på stabil insulin eller insulinanaloger kan registreres. Personer som har vært på samme insulindose og -regime i > 14 dager anses som stabile. Når det er mulig, bør alle blodprøver tatt før måltider tas før insulin/insulinanalogbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natriumpolystyrensulfonat
Oral suspensjon i vann av 15 g natriumpolystyrensulfonat administrert tre ganger (tid) daglig i 48 timer uten samtidig administrering av Sorbitol.
Legemiddel: Natriumpolystyrensulfonat
Oral suspensjon i vann av 15 g natriumpolystyrensulfonat administrert tre ganger (tid) daglig i 48 timer uten samtidig administrering av Sorbitol.
Andre navn:
  • SPS
Placebo komparator: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose
Oral suspensjon av placebo blandet med pigment for å ha samme utseende, smak, lukt og administreringsmåte som SPS.
Legemiddel: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose
Oral suspensjon i vann av placebo administrert tre ganger (tid) daglig i 48 timer.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkaliumnivåer fra baseline etter administrering av natriumpolystyrensulfonat (SPS) tre ganger daglig uten samtidig administrering av sorbitol; Bestem forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: De første 48 timene
For å utføre en kontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av 15 g SPS administrert 3 ganger daglig i 48 timer (6 doser) hos pasienter med hyperkalemi (serumkaliumnivåer mellom 5,0 - 6,5 mmol/l) ved baseline.
De første 48 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumnatrium, magnesium, kalsiumnivåer fra baseline etter administrering av SPS.
Tidsramme: De første 48 timene
De første 48 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Natriumpolystyrensulfonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere