Bezpečnost a účinnost polystyrensulfonátu sodného při hyperkalemii

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
• Starší 18 let.
• Průměrné hodnoty i-STAT draslíku mezi 5,0 - 6,5 mmol/l včetně, při screeningu (den studie 0).
• Předchozí účast na klinickém protokolu(ech) ZS-002 nebo ZS-003. Avšak subjekty nemohou být zařazeny do této studie, dokud neuplyne alespoň 30 dní od jejich poslední dávky ve studii ZS-003.
• Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace.
• Ženy ve fertilním věku musí používat dvě formy lékařsky přijatelné antikoncepce (alespoň jednu bariérovou metodu) a mít negativní těhotenský test při screeningu.

Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo ty, které jsou po menopauze alespoň 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Příznaky a symptomy pseudohyperkalémie, jako je nadměrné zatínání pěstí hemolyzovaného krevního vzorku, závažná leukocytóza nebo trombocytóza.
• Subjekty léčené laktulózou, Xifaxanem nebo jinými neabsorbovanými antibiotiky pro hyperamonémii během posledních 7 dnů.
• Subjekty léčené pryskyřicemi (jako je Sevelamer acetát), octanem vápenatým, uhličitanem vápenatým nebo uhličitanem lanthanitým během posledních 7 dnů.
• Subjekty léčené polystyrensulfonátem sodným (SPS; např. Kayexalate®) nebo ZS (mikroporézní, frakcionovaný, protonovaný křemičitan zirkoničitý) během posledních 30 dnů.
• Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
• Subjekty, které jsou HIV pozitivní.
• Subjekty, které jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilé a které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plnit úkoly subjektů spojené s protokolem.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
• Subjekty s diabetickou ketoacidózou.
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na ZS nebo na jeho složky.
• Předchozí léčba SPS.
• Léčba lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů, které nebyly schváleny regulačními orgány v době vstupu do studie.
• Subjekty se srdeční arytmií, které vyžadují okamžitou léčbu.
• Subjekty na inzulínu, u nichž dosud nebyla stanovena stabilní dávka.*
• Subjekty na dialýze. * Mohou být zařazeni jedinci na stabilním inzulínu nebo inzulínových analogech. Jedinci, kteří užívali stejnou dávku inzulínu a stejný režim po dobu > 14 dnů, jsou považováni za stabilní. Kdykoli je to možné, měly by být všechny odběry krve odebrané před jídlem odebrány před léčbou inzulínem/inzulínovým analogem.