Безопасность и эффективность полистиролсульфоната натрия при гиперкалиемии

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия.
• Возраст старше 18 лет.
• Средние значения калия i-STAT колеблются от 5,0 до 6,5 ммоль/л включительно при скрининге (день исследования 0).
• Предыдущее участие в клинических протоколах ZS-002 или ZS-003. Однако субъекты не могут быть включены в это исследование до тех пор, пока не пройдет не менее 30 дней с момента получения последней дозы в исследовании ZS-003.
• Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации.
• Женщины детородного возраста должны использовать две формы приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции (по крайней мере, один барьерный метод) и иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.

Женщины, хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, не считаются детородными.

Критерий исключения:

• Признаки и симптомы псевдогиперкалиемии, такие как чрезмерное сжатие гемолизированного образца крови в кулак, тяжелый лейкоцитоз или тромбоцитоз.
• Субъекты, получавшие лактулозу, ксифаксан или другие невсасывающиеся антибиотики по поводу гипераммониемии в течение последних 7 дней.
• Субъекты, получавшие смолы (такие как ацетат севеламера), ацетат кальция, карбонат кальция или карбонат лантана в течение последних 7 дней.
• Субъекты, получавшие полистиролсульфонат натрия (SPS; напр. Kayexalate®) или ZS (микропористый, фракционированный, протонированный силикат циркония) в течение последних 30 дней.
• Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
• Субъекты, инфицированные ВИЧ.
• Субъекты, которые серьезно физически или умственно недееспособны и которые, по мнению исследователя, не могут выполнять задачи субъектов, связанные с протоколом.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
• Субъекты с диабетическим кетоацидозом.
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество получаемых данных.
• Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к ZS или его компонентам.
• Предшествующее лечение SPS.
• Лечение препаратом или устройством в течение последних 30 дней, которые не получили одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
• Субъекты с сердечными аритмиями, которые требуют немедленного лечения.
• Субъекты на инсулине, у которых стабильная доза еще не установлена.*
• Субъекты на диализе. * Могут быть зачислены субъекты, принимающие стабильный инсулин или аналоги инсулина. Субъекты, получавшие ту же дозу инсулина и тот же режим в течение > 14 дней, считаются стабильными. По возможности все образцы крови, взятые перед едой, следует собирать до начала лечения инсулином/аналогами инсулина.