Segurança e eficácia do poliestireno sulfonato de sódio na hipercalemia

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito.
• Maiores de 18 anos.
• Valores médios de potássio i-STAT entre 5,0 - 6,5 mmol/l inclusive, na triagem (dia de estudo 0).
• Participação anterior em protocolo(s) Clínico(s) ZS-002 ou ZS-003. No entanto, os indivíduos não podem ser incluídos neste estudo até que tenham decorrido pelo menos 30 dias desde a última dose no estudo ZS-003.
• Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​(pelo menos um método de barreira) e ter um teste de gravidez negativo na triagem.

As mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos não são consideradas em idade fértil.

Critério de exclusão:

• Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia, como aperto excessivo de amostras de sangue hemolisado, leucocitose grave ou trombocitose.
• Indivíduos tratados com lactulose, Xifaxan ou outros antibióticos não absorvidos para hiperamonemia nos últimos 7 dias.
• Indivíduos tratados com resinas (como acetato de Sevelamer), acetato de cálcio, carbonato de cálcio ou carbonato de lantânio, nos últimos 7 dias.
• Indivíduos tratados com Sulfonato de Poliestireno de Sódio (SPS; por exemplo Kayexalate®) ou ZS (silicato de zircônio microporoso, fracionado e protonado) nos últimos 30 dias.
• Indivíduos com expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Indivíduos que são HIV positivos.
• Indivíduos que estão gravemente incapacitados física ou mentalmente e que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas dos indivíduos associadas ao protocolo.
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
• Indivíduos com cetoacidose diabética.
• Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.
• Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à ZS ou a seus componentes.
• Tratamento prévio com SPS.
• Tratamento com um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
• Indivíduos com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato.
• Indivíduos em uso de insulina onde uma dose estável ainda não foi estabelecida.*
• Sujeitos em diálise. * Indivíduos em insulina estável ou análogos de insulina podem ser inscritos. Indivíduos que receberam a mesma dose e regime de insulina por > 14 dias são considerados estáveis. Sempre que possível, todas as coletas de sangue coletadas antes das refeições devem ser coletadas antes do tratamento com insulina/análogos de insulina.