Veiligheid en werkzaamheid van natriumpolystyreensulfonaat bij hyperkaliëmie

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Ouder dan 18 jaar.
• Gemiddelde i-STAT kaliumwaarden tussen 5,0 - 6,5 mmol/l inclusief, bij screening (onderzoeksdag 0).
• Eerdere deelname aan Clinical ZS-002 of ZS-003 protocol(len). Proefpersonen kunnen echter pas in dit onderzoek worden opgenomen als er ten minste 30 dagen zijn verstreken na hun laatste dosis in onderzoek ZS-003.
• Mogelijkheid om herhaalde bloedafnames of effectieve veneuze katheterisatie te ondergaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten twee vormen van medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken (ten minste één barrièremethode) en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening.

Vrouwen die chirurgisch steriel zijn of vrouwen die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Tekenen en symptomen van pseudohyperkaliëmie, zoals overmatig samenklemmen van een gehemolyseerd bloedmonster, ernstige leukocytose of trombocytose.
• Proefpersonen die in de afgelopen 7 dagen zijn behandeld met lactulose, Xifaxan of andere niet-geabsorbeerde antibiotica voor hyperammoniëmie.
• Proefpersonen die in de afgelopen 7 dagen zijn behandeld met harsen (zoals Sevelamer-acetaat), calciumacetaat, calciumcarbonaat of lanthaancarbonaat.
• Proefpersonen behandeld met natriumpolystyreensulfonaat (SPS; b.v. Kayexalate®) of ZS (microporeus, gefractioneerd, geprotoneerd zirkoniumsilicaat) in de afgelopen 30 dagen.
• Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
• Proefpersonen die hiv-positief zijn.
• Proefpersonen die ernstig lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn en die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn de taken van de proefpersoon uit te voeren die bij het protocol horen.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Proefpersonen met diabetische ketoacidose.
• Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico vormt of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt.
• Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor ZS of componenten daarvan.
• Eerdere behandeling met SPS.
• Behandeling met een medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met hartritmestoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen.
• Proefpersonen die insuline gebruiken waarbij nog geen stabiele dosis is vastgesteld.*
• Onderwerpen op dialyse. * Proefpersonen op stabiele insuline of insuline-analogen kunnen worden ingeschreven. Proefpersonen die langer dan 14 dagen dezelfde insulinedosis en hetzelfde regime hebben gebruikt, worden als stabiel beschouwd. Waar mogelijk moeten alle bloedafnames die vóór de maaltijden worden afgenomen, worden afgenomen vóór de behandeling met insuline/insuline-analoog.