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Innocuité et efficacité du sulfonate de polystyrène sodique dans l'hyperkaliémie

29 août 2014 mis à jour par: ZS Pharma, Inc.

Une étude de phase 4, monocentrique, prospective, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sulfonate de polystyrène sodique (SPS) chez les sujets atteints d'hyperkaliémie.

On suppose que le SPS est plus efficace que le contrôle placebo (hypothèse alternative) pour abaisser les taux de potassium i-STAT chez les sujets dont les taux de potassium i-STAT se situent entre 5,0 et 6,5 mmol/l par rapport à l'absence de différence entre le SPS et le contrôle placebo (hypothèse nulle).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets présentant une hyperkaliémie légère à modérée (taux de potassium i-STAT entre 5,0 et 6,5 mmol/l, inclus) seront randomisés 1:1 en double aveugle pour recevoir un placebo ou du SPS (15 g), administré tid avec les repas pendant 48 heures . Les sujets reviendront à la clinique le jour de l'étude 9 pour une visite de fin d'étude (EOS). Les expériences négatives seront enregistrées.

Les niveaux de potassium sanguin seront évalués à la fois par i-STAT et le laboratoire local avant la première dose les jours d'étude 1 et 2, 1, 2 et 4 heures après la première dose le jour d'étude 1, 1 et 4 heures après la première dose le jour 2 de l'étude et avant le petit-déjeuner du jour 3 de l'étude, après 48 heures de traitement.

Les sujets qui ont des taux de potassium i-STAT > 6,5 mmol/l le jour 1 de l'étude à 4 heures après la dose 1 seront retirés de l'étude et recevront les soins standard. Si la valeur de potassium i-STAT est comprise entre 6,1 et 6,5 mmol/l lors du prélèvement de 4 heures après la dose 1, les sujets seront gardés à la clinique pendant 90 minutes supplémentaires après la dose 2 et un autre prélèvement sanguin sera effectué et un ECG sera effectué. être exécuté. Si le taux de potassium i-STAT est ≥ 6,2 mmol/l à ce moment, le sujet sera retiré de l'étude et la norme de soins sera instituée. Si le taux de potassium i-STAT est < 6,2 mmol/l et que l'ECG ne montre aucun des critères d'arrêt de l'ECG (voir ci-dessous), le sujet poursuivra l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • Plus de 18 ans.
  • Valeurs moyennes de potassium i-STAT comprises entre 5,0 et 6,5 mmol/l inclus, lors du dépistage (jour d'étude 0).
  • Participation antérieure au(x) protocole(s) clinique(s) ZS-002 ou ZS-003. Cependant, les sujets ne peuvent pas être recrutés dans cette étude tant qu'au moins 30 jours ne se sont pas écoulés depuis leur dernière dose dans l'étude ZS-003.
  • Capacité à avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception médicalement acceptables (au moins une méthode de barrière) et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.

Les femmes chirurgicalement stériles ou celles qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes de pseudohyperkaliémie, tels qu'une contraction excessive du poing, un échantillon de sang hémolysé, une leucocytose ou une thrombocytose sévère.
  • - Sujets traités avec du lactulose, du Xifaxan ou d'autres antibiotiques non absorbés pour une hyperammoniémie au cours des 7 derniers jours.
  • Sujets traités avec des résines (telles que l'acétate de Sevelamer), l'acétate de calcium, le carbonate de calcium ou le carbonate de lanthane, au cours des 7 derniers jours.
  • Sujets traités avec du sulfonate de polystyrène sodique (SPS ; par ex. Kayexalate®) ou ZS (silicate de zirconium microporeux, fractionné, protoné) au cours des 30 derniers jours.
  • Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Sujets séropositifs.
  • Sujets gravement handicapés physiquement ou mentalement et qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer les tâches des sujets associées au protocole.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Sujets atteints d'acidocétose diabétique.
  • Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer.
  • Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants.
  • Traitement antérieur avec SPS.
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Sujets souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat.
  • Sujets sous insuline pour lesquels une dose stable n'a pas encore été établie.*
  • Sujets sous dialyse. * Les sujets sous insuline stable ou analogues de l'insuline peuvent être inscrits. Les sujets qui ont reçu la même dose d'insuline et le même régime pendant > 14 jours sont considérés comme stables. Dans la mesure du possible, tous les prélèvements sanguins effectués avant les repas doivent être effectués avant le traitement à l'insuline/aux analogues de l'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfonate de polystyrène sodique
Suspension buvable dans l'eau de 15 g de polystyrène sulfonate de sodium administré trois fois (tid) par jour pendant 48 heures sans co-administration de Sorbitol.
Médicament: Sulfonate de polystyrène sodique
Suspension buvable dans l'eau de 15 g de polystyrène sulfonate de sodium administré trois fois (tid) par jour pendant 48 heures sans co-administration de Sorbitol.
Autres noms:
  • SSP
Comparateur placebo: Cellulose microcristalline silicifiée
Suspension orale de placebo mélangée à un pigment pour avoir la même apparence, le même goût, la même odeur et le même mode d'administration que le SPS.
Médicament: Cellulose microcristalline silicifiée
Suspension buvable dans l'eau du placebo administrée trois fois (tid) par jour pendant 48 heures.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de potassium par rapport au départ après administration de sulfonate de polystyrène sodique (SPS) trois fois par jour sans co-administration de sorbitol ; Déterminer l'incidence des événements indésirables.
Délai: 48 premières heures
Effectuer une évaluation contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité de 15 g de SPS administrés 3 fois par jour pendant 48 heures (6 doses) chez des patients présentant une hyperkaliémie (taux de potassium sérique entre 5,0 et 6,5 mmol/l) au départ.
48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux sériques de sodium, de magnésium et de calcium par rapport à la ligne de base après l'administration de SPS.
Délai: 48 premières heures
48 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZS Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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