Seguridad y eficacia del sulfonato de poliestireno sódico en la hiperpotasemia

Criterios de inclusión:

• Entrega de consentimiento informado por escrito.
• Mayores de 18 años.
• Valores medios de potasio de i-STAT entre 5,0 y 6,5 mmol/l inclusive, en la selección (Día 0 del estudio).
• Participación previa en protocolo(s) clínico(s) ZS-002 o ZS-003. Sin embargo, los sujetos no pueden inscribirse en este estudio hasta que hayan transcurrido al menos 30 días desde su última dosis en el estudio ZS-003.
• Capacidad para tener extracciones de sangre repetidas o cateterismo venoso efectivo.
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables (al menos un método de barrera) y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.

Las mujeres estériles quirúrgicamente o las posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Signos y síntomas de pseudohiperpotasemia, como apretar el puño en exceso, muestra de sangre hemolizada, leucocitosis grave o trombocitosis.
• Sujetos tratados con lactulosa, Xifaxan u otros antibióticos no absorbidos por hiperamonemia en los últimos 7 días.
• Sujetos tratados con resinas (como acetato de sevelámero), acetato de calcio, carbonato de calcio o carbonato de lantano, en los últimos 7 días.
• Sujetos tratados con poliestireno sulfonato de sodio (SPS; p. Kayexalate®) o ZS (silicato de circonio microporoso, fraccionado y protonado) en los últimos 30 días.
• Sujetos con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Sujetos que son VIH positivos.
• Sujetos que están gravemente incapacitados física o mentalmente y que, en opinión del investigador, no pueden realizar las tareas de los sujetos asociadas con el protocolo.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
• Sujetos con cetoacidosis diabética.
• Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o comprometa potencialmente la calidad de los datos que se generarán.
• Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al ZS oa componentes del mismo.
• Tratamiento previo con SPS.
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo en los últimos 30 días que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio.
• Sujetos con arritmias cardíacas que requieran tratamiento inmediato.
• Sujetos que reciben insulina para los que aún no se ha establecido una dosis estable.*
• Sujetos en diálisis. * Se pueden inscribir sujetos con insulina estable o análogos de insulina. Los sujetos que han recibido la misma dosis y régimen de insulina durante > 14 días se consideran estables. Siempre que sea posible, todas las extracciones de sangre recolectadas antes de las comidas deben recolectarse antes del tratamiento con insulina/análogo de insulina.