Bezpieczeństwo i skuteczność sulfonianu polistyrenu sodu w hiperkaliemii
Faza 4, jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności polistyrenosulfonianu sodu (SPS) u pacjentów z hiperkaliemią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z łagodną do umiarkowanej hiperkaliemią (stężenie potasu i-STAT między 5,0-6,5 mmol/l włącznie) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub SPS (15 g), podawane trzy razy na dobę z posiłkami przez 48 godzin . Pacjenci wrócą do kliniki w dniu badania 9 na wizytę końcową badania (EOS). Niekorzystne doświadczenia będą rejestrowane.
Stężenie potasu we krwi zostanie ocenione zarówno przez i-STAT, jak i lokalne laboratorium przed podaniem pierwszej dawki w dniach badania 1 i 2, 1, 2 i 4 godziny po pierwszej dawce w dniu badania 1, 1 i 4 godziny po pierwszej dawki w 2. dniu badania i przed śniadaniem w 3. dniu badania, po 48 godzinach leczenia.
Pacjenci, u których poziom potasu i-STAT > 6,5 mmol/l w dniu badania 1 w punkcie czasowym 4 godziny po podaniu dawki 1 zostaną wycofani z badania i otrzymają standardową opiekę. Jeśli wartość potasu i-STAT wynosi od 6,1 do 6,5 mmol/l 4 godziny po pobraniu dawki 1, pacjenci pozostaną w klinice przez kolejne 90 minut po podaniu dawki 2 i zostanie pobrana kolejna krew oraz zostanie wykonane badanie EKG wejść na afisz. Jeśli poziom potasu i-STAT wynosi ≥ 6,2 mmol/l w tym punkcie czasowym, uczestnik zostanie wycofany z badania i zostanie wdrożony standard opieki. Jeśli poziom potasu i-STAT wynosi < 6,2 mmol/l, a zapis EKG nie wykazuje żadnego z kryteriów wycofania z badania EKG (patrz poniżej), pacjent będzie kontynuował badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Średnie wartości potasu i-STAT między 5,0 a 6,5 mmol/l włącznie, podczas badania przesiewowego (dzień badania 0).
- Wcześniejsze uczestnictwo w protokołach klinicznych ZS-002 lub ZS-003. Jednak uczestników nie można włączyć do tego badania przed upływem co najmniej 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki w badaniu ZS-003.
- Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie medycznie akceptowalne formy antykoncepcji (co najmniej jedną metodę barierową) i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub te, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe pseudohiperkaliemii, takie jak nadmierne zaciskanie pięści w zhemolizowanej próbce krwi, ciężka leukocytoza lub trombocytoza.
- Pacjenci leczeni laktulozą, Xifaxanem lub innymi niewchłanialnymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjenci leczeni żywicami (takimi jak octan sewelameru), octanem wapnia, węglanem wapnia lub węglanem lantanu w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pacjenci leczeni sulfonianem polistyrenu sodu (SPS; np. Kayexalate®) lub ZS (mikroporowaty, frakcjonowany, protonowany krzemian cyrkonu) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
- Osoby zakażone wirusem HIV.
- Osoby, które są poważnie ubezwłasnowolnione fizycznie lub umysłowo i które w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań badanych związanych z protokołem.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową.
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na ZS lub jego składniki.
- Wcześniejsze leczenie SPS.
- Leczenie lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
- Osoby z zaburzeniami rytmu serca, które wymagają natychmiastowego leczenia.
- Osoby przyjmujące insulinę, u których nie ustalono jeszcze stabilnej dawki.*
- Osoby na dializie. * Pacjenci otrzymujący stabilną insulinę lub analogi insuliny mogą zostać włączeni. Pacjentów, którzy przyjmowali tę samą dawkę insuliny i ten sam schemat leczenia przez > 14 dni, uważa się za stabilnych. Jeśli to możliwe, wszystkie próbki krwi pobierane przed posiłkami powinny być pobierane przed rozpoczęciem leczenia insuliną/analogiem insuliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sulfonian polistyrenu sodu
Zawiesina doustna w wodzie 15 g polistyrenosulfonianu sodu podawana trzy razy dziennie przez 48 godzin bez jednoczesnego podawania sorbitolu.
|
Zawiesina doustna w wodzie 15 g polistyrenosulfonianu sodu podawana trzy razy dziennie przez 48 godzin bez jednoczesnego podawania sorbitolu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Zawiesina doustna placebo zmieszana z pigmentem w celu uzyskania takiego samego wyglądu, smaku, zapachu i sposobu podawania jak SPS.
|
Zawiesina doustna placebo w wodzie podawana trzy razy dziennie przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń potasu w surowicy od wartości wyjściowych po podaniu polistyrenu sodu (SPS) trzy razy dziennie bez jednoczesnego podawania sorbitolu; Określ częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Przeprowadzenie kontrolowanej oceny bezpieczeństwa i skuteczności 15 g SPS podawanego 3 razy dziennie przez 48 godzin (6 dawek) u pacjentów z wyjściową hiperkaliemią (stężenie potasu w surowicy między 5,0 a 6,5 mmol/l).
|
Pierwsze 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia sodu, magnezu i wapnia w surowicy od wartości wyjściowych po podaniu SPS.
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Pierwsze 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .