進行性前立腺癌に対するワクチン療法の有無にかかわらずエンザルタミド

• 包含基準:
• 患者は、この研究を開始する前に、NIH臨床センターの病理学研究所またはベセスダのウォルターリード国立軍事医療センターのいずれかによって確認された組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌を持っている必要があります。 病理標本が入手できない場合、患者は、前立腺癌の組織学的診断および疾患と一致する臨床経過を示す病理学者の報告書に登録することができます。
• 去勢テストステロンレベル（
• 以下のいずれかによって記録された転移性疾患：
• 画像検査における転移性骨疾患、または
• CT/MRIで記録された軟部組織疾患、または

• -テストステロンの去勢レベルの設定で発生する次の基準の1つ以上として定義される研究登録時の進行性疾患：

  私。 -前立腺癌または前立腺癌と一致する、任意の新規または拡大する骨病変または成長するリンパ節疾患として定義される放射線学的進行

ii. 1 週間以上間隔をあけた上昇値のシーケンスによって定義される PSA 進行 (最低 2 ng/ml を超える 2 つの別個の上昇値 (PCWG2 PSA 適格基準)) 患者がフルタミドを服用していた場合、PSA 進行は中止後 4 週間以上記録されます。

フルタミド、ニルタミド、またはビカルタミドの中止に続く 4 ～ 6 週間の離脱期間の要件は、少なくとも過去 6 か月間これらの薬物を使用している患者にのみ適用されます。 他のすべての患者については、登録の前日にビカルタミド、ニルタミド、またはフルタミドを中止する必要があります。

• 前立腺癌による無症候性または軽度の症候性;前立腺癌関連の痛みに対して定期的に予定されているアヘン系鎮痛薬を使用しない
• -患者は、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ/アンタゴニストまたは両側精巣摘除術によるアンドロゲン除去療法（ADT）の継続に同意する必要があります
• 18 歳以上の年齢。
• -ECOGパフォーマンスステータスが1以下（カルノフスキーが80％以上）。
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 絶対好中球数が1,500/mcL以上
• 100,000/mcL以上の血小板
• 総ビリルビンが通常の制度的限界内にある;ギルバート症候群の患者では、総ビリルビンが 3.0mg/dL 以下
• -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が通常の施設上限の2.5倍以下
• クレアチニンが通常の制度的限界の 1.5 倍以内、または
• クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 m(2) コッククロフト・ゴールト式による施設の正常値を超えるクレアチニン値を有する患者の場合
• 発育中のヒト胎児に対するエンザルタミド単独または PSA-TRICOM との併用の効果は不明です。 このため、男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびエンザルタミドの最終投与後 3 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• 以下の免疫不全患者：
• 耐性が低下する可能性があり、重篤な副作用のリスクがある可能性があるため、ヒト免疫不全ウイルス陽性
• -PSA-TRICOMの最初の計画投与前28日以内の全身性コルチコステロイド（ステロイド点眼薬を含む）またはその他の免疫抑制薬の慢性投与（14日を超える継続使用のために毎日または隔日と定義）。 鼻、または吸入ステロイド、および小さな身体領域の局所ステロイドクリームは除外されません.
• 同種末梢幹細胞移植、または免疫抑制を必要とする固形臓器移植を受けた患者
• 脾臓摘出の歴史
• -病歴または活動性自己免疫疾患（自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、または溶血性貧血、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、アジソン病、橋本甲状腺炎、クローン病またはバセドウ病など）。 状態が十分に管理されている場合、1型糖尿病または白斑の患者は除外されません。
• 脳・軟膜転移の既往歴のある患者
• アビラテロンで治療された患者は除外されます
• -熱性発作または発作の素因となる可能性のある状態を含む成人としての発作歴のある患者（例：以前の脳卒中、脳動静脈奇形、入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷）。 また、発作または意識喪失の病歴を治療するための抗てんかん薬による現在または以前の治療。 また、無作為化前の12か月以内の一過性脳虚血発作は許可されません。
• -登録から3年以内に2番目の悪性腫瘍を有する患者;非黒色腫皮膚癌または膀胱の上皮内癌を根治的に治療した患者は除外されない。
• -エンザルタミドまたはポックスウイルスワクチン（例：ワクシニアワクチン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -卵、卵製品、アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンまたはトブラマイシンなど）に対する既知のアレルギー、
• -アトピー性皮膚炎または表皮を破壊する活動的な皮膚状態（急性、慢性、剥脱性）の病歴
• 天然痘ワクチンに対する以前の副作用
• 1 日目のワクチン接種後 3 週間、次のリスクの高い個人との密接な接触または家庭内接触を避けることができない: (a) 3 歳以下の子供、(b) 妊娠中または授乳中の女性、(c) 個人以前または同時に広範囲の湿疹または他の湿疹様皮膚障害を有する、または (d) HIV感染者などの免疫不全の人。
• -治験責任医師の意見では、この試験への完全な参加（長期のフォローアップを含む）を妨げる、または試験のエンドポイントの評価を妨げる状態。
• 1年以内に非転移性前立腺癌に対する以前の化学療法を受けた患者は除外されます。
• -治験薬の最初の予定投与前の28日（または抗体ベースの治療の場合は56日）以内の治験薬の受領。 (抗体ベースの免疫チェックポイント阻害剤は、登録までに28日しか必要ありません)
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御されていない高血圧（SBP> 170 / DBP> 105）、または制限される12か月以内の精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守。
• PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品の使用（例： ノコギリヤシ）
• エンザルタミドの吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患。
• 転移性去勢抵抗性前立腺がんに対して化学療法を受けた患者。 (CHAARTED Data35 によると、転移性去勢感受性疾患に対してドセタキセルを投与された患者は、ドセタキセル投与中に疾患が進行せず、治療から 6 か月間離れており、治療に関連するすべての毒性が少なくともグレード 1 に回復している限り、登録することができます。)
• 登録後一定期間（4週間）以内に放射線治療、放射性核種治療または手術を受けた患者