진행성 전립선암에 대한 백신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 엔잘루타마이드

• 포함 기준:
• 환자는 이 연구를 시작하기 전에 NIH 임상 센터의 병리학 실험실 또는 Bethesda의 Walter Reed National Military Medical Center에서 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다. 병리학적 표본을 사용할 수 없는 경우, 환자는 전립선암의 조직학적 진단 및 질병과 일치하는 임상 경과를 보여주는 병리학자의 보고서로 등록할 수 있습니다.
• 거세 테스토스테론 수준(
• 다음 중 하나로 기록된 전이성 질환:
• 이미징 연구에서 전이성 뼈 질환, 또는
• CT/MRI로 기록된 연조직 질환, 또는

• 테스토스테론의 거세 수준의 설정에서 발생하는 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 연구 등록 시점의 진행성 질환:

  나. 전립선 암과 일치하는 새롭거나 커지는 뼈 병변 또는 성장하는 림프절 질환으로 정의되는 방사선학적 진행 또는

ii. PSA 진행은 >1주 간격으로 분리된 상승 값의 시퀀스로 정의됩니다(최소 2ng/ml에 대해 2개의 별도 증가 값(PCWG2 PSA 적격성 기준)) 환자가 플루타미드를 투여받은 경우 PSA 진행은 중단 후 4주 이상에 문서화됩니다.

플루타마이드, 닐루타마이드 또는 비칼루타마이드 중단 후 4-6주의 중단 기간에 대한 요구 사항은 적어도 이전 6개월 동안 이러한 약물을 복용한 환자에게만 적용됩니다. 다른 모든 환자의 경우 등록 전날 비칼루타마이드, 닐루타마이드 또는 플루타마이드를 중단해야 합니다.

• 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상; 전립선 암 관련 통증에 대해 정기적으로 예정된 아편 진통제를 사용하지 않음
• 환자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체/길항제 또는 양측 고환 절제술을 통한 안드로겐 차단 요법(ADT)의 지속에 동의해야 합니다.
• 18세 이상의 연령.
• ECOG 수행도 1 이하(Karnofsky 80% 이상).
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
• 100,000/mcL 이상의 혈소판
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈; 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈이 3.0mg/dL 이하
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) 기관 기준 정상 상한치의 2.5배 이하
• 1.5 X 정상 기관 한계 이내의 크레아티닌, 또는
• 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 Cockcroft-Gault Equation에 의해 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m(2)
• 발달 중인 인간 태아에 대한 엔잘루타마이드 단독 또는 PSA-TRICOM과의 병용 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 엔잘루타마이드의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 다음과 같이 면역력이 약화된 환자:
• 내성 감소 가능성으로 인한 인체 면역결핍 바이러스 양성 및 심각한 부작용의 위험이 있을 수 있음
• PSA-TRICOM의 첫 번째 계획된 투여 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(스테로이드 점안액 포함) 또는 기타 면역 억제 약물의 만성 투여(14일 이상 계속 사용하는 경우 매일 또는 격일로 정의). 비강 또는 흡입 스테로이드 및 작은 신체 부위용 국소 스테로이드 크림은 제외되지 않습니다.
• 동종 말초 줄기 세포 이식 또는 면역 억제가 필요한 고형 장기 이식을 받은 환자
• 비장 절제술의 역사
• 활동성 자가면역 질환(예: 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군, 애디슨병, 하시모토 갑상선염, 크론병 또는 그레이브스병)의 병력 또는 활동성 자가면역 질환. 제1형 당뇨병 또는 백반증 환자는 상태가 잘 조절되는 경우 제외되지 않습니다.
• 뇌/연수막 전이 병력이 있는 환자
• abiraterone으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
• 열성 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌동정맥 기형, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 두부 외상)를 포함한 성인 발작 병력이 있는 환자. 또한 발작 또는 의식 상실의 병력을 치료하기 위한 항간질 약물로 현재 또는 이전에 치료를 받았습니다. 또한 무작위 배정 전 12개월 이내의 일과성 허혈성 발작은 허용되지 않습니다.
• 등록 후 3년 이내에 2차 악성 종양이 있는 환자; 비흑색종 피부암 또는 방광 상피내 암종을 치료적으로 치료한 환자는 제외되지 않습니다.
• 엔잘루타마이드 또는 폭스바이러스 백신(예: 백시니아 백신)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 계란, 계란 제품, 아미노글리코사이드 항생제(예: 겐타마이신 또는 토브라마이신)에 대한 알려진 알레르기,
• 아토피성 피부염 또는 표피를 파괴하는 활동성 피부 상태(급성, 만성, 박리성)의 병력
• 천연두 예방 접종에 대한 이전의 이상 반응
• 1일 접종 후 3주 동안 다음과 같은 고위험군과 밀접 접촉 또는 가정 접촉을 피할 수 없는 경우: (a) 3세 이하 어린이, (b) 임산부 또는 수유부, (c) 개인 광범위한 습진 또는 기타 습진성 피부 질환이 이전에 또는 동시에 있었던 경우, 또는 (d) HIV 감염자와 같이 면역이 약화된 개인.
• 연구자의 의견에 따라 이 시험(장기 추적 조사 포함)에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 시험 종료점의 평가를 방해하는 모든 조건.
• 1년 이내에 비전이성 전립선암에 대한 이전 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 28일(또는 항체 기반 요법의 경우 56일) 이내에 조사 에이전트의 수령. (항체 기반 면역 관문 억제제는 등록 전 28일만 필요)
• 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압(SBP>170/DBP>105) 또는 12개월 이내에 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수.
• PSA 수치를 감소시킬 수 있는 약초 제품 사용(예: 쏘팔메토)
• 엔잘루타마이드의 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장병.
• 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 화학요법을 받은 환자. (CHAARTED Data35에 따라 전이성 거세 민감성 질환에 대해 도세탁셀을 투여받은 환자는 도세탁셀을 투여받는 동안 진행성 질병이 없었고 치료에서 6개월을 제외하고 모든 치료 관련 독성이 1등급 이상으로 해소되는 한 등록할 수 있습니다.)
• 방사선 요법, 방사성 핵종 요법을 받았거나 등록 일정 기간(4주) 이내에 수술을 받은 환자