肥満者のエネルギー消費に対するRM-493の影響

• 包含基準:

スクリーニング時点で 18 歳から 50 歳までの男性および女性の対象者で、以下の包含基準および除外基準を満たしている場合は、登録資格が得られます。

• 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に喜んで従うことができる。
• BMI 30 ～ 40 kg/m(2)
• 医学的に健康で、スクリーニング結果が正常または臨床的に重要ではない被験者（検査室プロフィール、病歴、心電図および身体検査）
• 女性被験者は血清または尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。 子供を産むことができる女性の場合、研究全体を通じて、ホルモン剤（経口、埋め込み型、または注射型）および単一障壁法、または二重障壁法による避妊または禁欲を使用/実践する必要があります。 子供を産むことができない女性被験者は、これを症例報告書（CRF）に文書化する必要があります（卵管結紮術、子宮摘出術、または閉経後[最終月経から最低1年と定義]）。 閉経後の状態は卵胞刺激ホルモン（FSH）によって確認されます。
• 女性被験者が研究を続けるには、期間 1 と期間 2 の両方で OmniPod を投与する前に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、スクリーニング期間から治験治療完了後のフォローアップ電話まで、上記の医学的に許容される2つの避妊方法を使用することに同意しなければならず、2つの方法のうちの1つは殺精子剤を含むコンドームである。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性で、自身も外科的に不妊（精管切除術後の状態）である場合は、同じ期間にわたって殺精子剤を配合したコンドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• スクリーニング検査室または身体検査で治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常
• 治験責任医師が臨床的重要性がないとみなした軽微な逸脱を除く、異常な12誘導心電図（ECG）
• スクリーニング中のALTまたはASTが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える
• 治療または未治療の高血圧または血圧 140/90
• 空腹時血糖値126またはHbA1c 6.5%と診断された治療済みまたは未治療の糖尿病
• TSHが正常範囲外
• 腎臓、肝臓、肺、胃腸、心血管、泌尿生殖器、内分泌、免疫、代謝、神経、または血液疾患などの重大な病状の進行中または既往歴。
• 睡眠時無呼吸症候群の臨床症状または治療法（重度のいびき、日中の過度の傾眠）
• 個人歴または近親者（両親または兄弟）の黒色腫歴を含む、あらゆるがんの病歴。および/または多発性異型母斑、母斑性基底細胞癌症候群、または非黒色腫皮膚癌の個人歴。
• 肥満手術
• 最近の手術歴（スクリーニング後60日以内）
• 現在または最近（先月以内）の感染症またはウイルス性疾患
• 局所ステロイドや吸入薬を含む処方薬の使用、および入院の1週間前および入院期間中ずっと中止されなかった場合の交感神経興奮作用のある市販薬（充血除去薬など）の使用。
• 過去 3 か月間に体重の 3% を超える体重減少または増加
• 融通の利かない食事制限
• アスリート（大学レベルまたはプロレベル）のトレーニングを積極的に行っている
• 喫煙（少なくとも2か月は完全に禁煙する必要があります）
• カフェイン、アルコール、薬物への依存。研究前の72時間および研究全体を通してカフェインおよび関連物質を完全に控えることができない、または完全に控える気がない
• 研究のあらゆる側面への参加を妨げる閉所恐怖症またはその他の精神疾患
• 研究期間中の6日間の治療中（試験薬とプラセボを投与するため）インスリンポンプを装着できない、または着用したくない
• -本研究での投与前30日以内の治験臨床研究への参加
• 研究者の適切な解釈を混乱させると思われるその他の理由