Влияние RM-493 на расход энергии у людей с ожирением

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет на момент скрининга, отвечающие следующим критериям включения и исключения, будут иметь право на зачисление:

• Способен дать письменное информированное согласие до любых процедур исследования, а также быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования.
• Индекс массы тела 30-40 кг/м(2)
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с нормальными или клинически незначимыми результатами скрининга (лабораторные профили, истории болезни, электрокардиограммы и физикальное обследование)
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и не должны быть в период лактации. Для женщин, способных вынашивать детей, на протяжении всего исследования необходимо использовать/практиковать гормональный (т.е. пероральный, имплантируемый или инъекционный) и однобарьерный или двухбарьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей, должны иметь это задокументировано в форме истории болезни (CRF) (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]). Постменопаузальный статус будет подтвержден фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ).
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до введения OmniPod как в период 1, так и в период 2, чтобы продолжить участие в исследовании.
• Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование двух приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции, как описано выше, причем одной из двух форм является презерватив со спермицидом, начиная с периода скрининга и заканчивая последующим телефонным звонком после завершения исследуемого лечения. Мужчины с партнершами детородного возраста, которые сами хирургически стерильны (статус после вазэктомии), должны дать согласие на использование презервативов со спермицидами в течение того же периода времени.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Беременные или кормящие женщины
• Любые клинически значимые аномалии в скрининговых лабораториях или при физическом осмотре, как это определено исследователем.
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, за исключением незначительных отклонений, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения
• АЛТ или АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга
• Леченная или нелеченая гипертензия или артериальное давление 140/90
• Леченный или нелеченный диабет, диагностированный как уровень глюкозы в плазме натощак 126 или HbA1c 6,5%
• ТТГ за пределами нормы
• Наличие или наличие в анамнезе любого значительного заболевания, такого как почечные, печеночные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, мочеполовые, эндокринные, иммунологические, метаболические, неврологические или гематологические заболевания.
• Клинические симптомы или лечение апноэ сна (сильный храп, чрезмерная дневная сонливость)
• Любой рак в анамнезе, включая личный анамнез или близкий семейный анамнез (родители или братья и сестры) меланомы; и/или наличие в анамнезе множественных атипичных невусов, синдрома невоидной базально-клеточной карциномы или наличие в анамнезе немеланомного рака кожи.
• Бариатрической хирургии
• История недавней операции (в течение 60 дней после скрининга)
• Текущая или недавняя (в течение последнего месяца) инфекция или вирусное заболевание
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств, включая местные стероиды и ингаляторы, а также отпускаемых без рецепта лекарств с симпатомиметическим действием (например, противоотечные средства), если их не прекратить за 1 неделю до и во время госпитализации.
• Потеря или прибавка массы тела более чем на 3% от массы тела за последние 3 месяца
• Жесткие диетические ограничения
• Активно тренирующиеся спортсмены (студенческий или профессиональный уровень)
• Курение сигарет (необходимо полностью отказаться от курения не менее 2 месяцев)
• Зависимость от кофеина, алкоголя или наркотиков; неспособность или нежелание полностью воздерживаться от кофеина и связанных с ним веществ в течение 72 часов до исследования и на протяжении всего исследования
• Клаустрофобия или другие психические состояния, препятствующие участию во всех аспектах исследования.
• Неспособность или нежелание носить инсулиновую помпу в течение 6 дней лечения во время исследования (для доставки тестируемого препарата и плацебо)
• Участие в исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до дозирования в настоящем исследовании.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать правильной интерпретации исследования.