RM-493이 비만인의 에너지 소비에 미치는 영향

• 포함 기준:

다음의 포함 및 제외 기준을 충족하는 스크리닝 시 18세 내지 50세의 남성 및 여성 피험자는 등록할 수 있습니다:

• 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 체질량 지수 30-40kg/m(2)
• 선별 검사 결과가 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 의학적으로 건강한 피험자(실험실 프로필, 병력, 심전도 및 신체 검사)
• 여성 피험자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 여성의 경우 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 장벽 방법 또는 이중 장벽 방법의 피임 또는 금욕이 연구 전반에 걸쳐 사용/실시되어야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 대상자는 사례 보고서 양식(CRF)(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 월경 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 이를 문서화해야 합니다. 폐경 후 상태는 여포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인됩니다.
• 여성 피험자는 연구를 계속하려면 기간 1과 기간 2 모두에서 OmniPod를 투여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 위에 설명된 두 가지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 두 가지 형태 중 하나는 선별 검사 기간부터 연구 치료 완료 후 후속 전화 통화까지 살정제 함유 콘돔입니다. 외과적으로 불임(정관 절제술 후 상태)인 가임 여성 파트너가 있는 남성은 같은 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부
• 연구자가 결정한 스크리닝 실험실 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
• 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 경미한 편차를 제외한 비정상적인 12-유도 심전도(ECG)
• ALT 또는 AST > 스크리닝 중 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 치료 또는 미치료 고혈압 또는 혈압 140/90
• 공복 혈장 포도당 126 또는 HbA1c 6.5%로 진단된 치료 또는 치료되지 않은 당뇨병
• 정상 범위를 벗어난 TSH
• 신장, 간, 폐, 위장관, 심혈관, 비뇨생식기, 내분비, 면역학적, 대사성, 신경학적 또는 혈액학적 질환과 같은 중요한 의학적 상태의 활동성 또는 병력.
• 수면 무호흡증(심한 코골이, 과도한 주간 졸음)의 임상 증상 또는 치료
• 흑색종의 개인 병력 또는 가까운 가족력(부모 또는 형제자매)을 포함한 모든 암 병력 및/또는 다발성 비정형 모반의 개인 병력, 모반 기저 세포 암종 증후군, 또는 비흑색종 피부암의 개인 병력.
• 비만 수술
• 최근 수술 이력(검진 후 60일 이내)
• 현재 또는 최근(지난 달 이내)의 감염 또는 바이러스성 질병
• 국소 스테로이드 및 흡입제를 포함한 처방약 사용 및 입원 1주 전 및 입원 내내 중단하지 않은 교감신경흥분 작용(예: 충혈 완화제)이 있는 비처방약.
• 지난 3개월 동안 체중이 체중의 3% 이상 감소 또는 증가
• 융통성 없는 식단 제한
• 운동 선수를 적극적으로 훈련(대학 또는 전문 수준)
• 담배 흡연(최소 2개월 동안 완전히 금연해야 함)
• 카페인, 알코올 또는 약물에 대한 의존성; 연구 전 72시간 동안 및 연구 기간 동안 카페인 및 관련 물질을 완전히 끊을 수 없거나 끊을 의지가 없는 자
• 밀실 공포증 또는 연구의 모든 측면에 참여를 방해하는 기타 정신 질환
• 연구 기간 동안 6일간의 치료 동안 인슐린 펌프를 착용할 수 없거나 착용할 의지가 없는 자(시험 약물 및 위약을 전달하기 위해)
• 본 연구에서 투약 전 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여
• 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 하는 기타 모든 이유