RM-493 对肥胖个体能量消耗的影响

• 纳入标准：

符合以下纳入和排除标准的筛选时年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性受试者将有资格入组：

• 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守研究程序
• 体重指数 30-40 kg/m(2)
• 身体健康且筛查结果正常或无临床意义的受试者（实验室资料、病史、心电图和体格检查）
• 女性受试者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期。 对于能够生育的女性，在整个研究过程中必须使用/实施激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法，或双屏障避孕或禁欲方法。 不能生育的女性受试者必须在病例报告表 (CRF) 中记录这一点（即输卵管结扎、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。 绝经后状态将通过促卵泡激素 (FSH) 来确认。
• 在第 1 期和第 2 期使用 OmniPod 之前，女性受试者的血清妊娠试验必须呈阴性才能继续研究。
• 具有育龄女性伴侣的男性必须同意使用上述两种医学上可接受的避孕方式，其中一种是含杀精子剂的避孕套，从筛选期到完成研究治疗后的电话随访。 具有生育潜力的女性伴侣且本身已通过手术绝育（输精管切除术后状态）的男性必须同意在同一时期内使用含有杀精子剂的避孕套。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女
• 研究者确定的筛选实验室或体格检查的任何临床显着异常
• 异常的 12 导联心电图 (ECG)，但研究者认为没有临床意义的微小偏差除外
• 筛选期间 ALT 或 AST > 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 治疗或未治疗的高血压或血压 140/90
• 经治疗或未经治疗的糖尿病被诊断为空腹血糖 126 或 HbA1c 6.5%
• TSH 超出正常范围
• 任何重大疾病的活动或病史，例如并包括肾脏、肝脏、肺、胃肠道、心血管、泌尿生殖系统、内分泌、免疫、代谢、神经或血液疾病。
• 睡眠呼吸暂停的临床症状或治疗（严重打鼾、白天过度嗜睡）
• 任何癌症病史，包括黑色素瘤的个人病史或近亲家族病史（父母或兄弟姐妹）；和/或多发性非典型痣、痣样基底细胞癌综合征的个人病史，或非黑色素瘤皮肤癌的个人病史。
• 减肥手术
• 近期手术史（筛选后 60 天内）
• 当前或近期（上个月内）感染或病毒性疾病
• 处方药的使用，包括局部类固醇和吸入器，以及具有拟交感神经作用的非处方药（例如减充血剂），如果在入院前 1 周和整个入院期间没有停止的话。
• 最近 3 个月体重减轻或增加超过体重的 3%
• 不灵活的饮食限制
• 积极训练运动员（大学或专业水平）
• 吸烟（必须完全戒烟至少 2 个月）
• 对咖啡因、酒精或药物的依赖；不能或不愿意在研究前 72 小时和整个研究期间完全戒除咖啡因和相关物质
• 幽闭恐惧症或其他精神疾病会妨碍参与研究的所有方面
• 不能或不愿意在研究期间的 6 天治疗期间佩戴胰岛素泵（以提供试验药物和安慰剂）
• 在本研究中给药前 30 天内参与临床研究
• 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因