Effets du RM-493 sur les dépenses énergétiques chez les personnes obèses

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets masculins et féminins âgés de 18 à 50 ans au moment de la sélection qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront éligibles pour l'inscription :

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude, et être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
• Indice de masse corporelle de 30-40 kg/m(2)
• Sujets en bonne santé médicale avec des résultats de dépistage normaux ou cliniquement insignifiants (profils de laboratoire, antécédents médicaux, électrocardiogrammes et examen physique)
• Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à simple barrière, ou une méthode à double barrière de contrôle des naissances ou d'abstinence doit être utilisée / pratiquée tout au long de l'étude. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le formulaire de rapport de cas (CRF) (c. Le statut post-ménopausique sera confirmé par l'hormone folliculo-stimulante (FSH).
• Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant d'administrer l'OmniPod dans la Période 1 et la Période 2 pour continuer l'étude.
• Les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception médicalement acceptables comme décrit ci-dessus, l'une des deux formes étant un préservatif avec spermicide, de la période de sélection jusqu'à l'appel téléphonique de suivi après la fin du traitement de l'étude. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer et eux-mêmes stériles chirurgicalement (état post-vasectomie) doivent accepter d'utiliser des préservatifs avec spermicide pendant la même période.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Toute anomalie cliniquement significative lors du dépistage en laboratoire ou à l'examen physique tel que déterminé par l'investigateur
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal, à l'exception de déviations mineures jugées sans signification clinique par l'investigateur
• ALT ou AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
• Hypertension artérielle ou tension artérielle traitée ou non traitée 140/90
• Diabète traité ou non traité diagnostiqué comme une glycémie à jeun 126 ou une HbA1c 6,5 %
• TSH en dehors de la plage normale
• Actif ou antécédents de toute condition médicale importante telle que et y compris les maladies rénales, hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, génito-urinaires, endocriniennes, immunologiques, métaboliques, neurologiques ou hématologiques.
• Symptômes cliniques ou traitement de l'apnée du sommeil (ronflement sévère, somnolence diurne excessive)
• Tout antécédent de cancer, y compris les antécédents personnels ou les antécédents familiaux proches (parents ou frères et sœurs) de mélanome ; et/ou antécédents personnels de naevus atypiques multiples, de syndrome de carcinome basocellulaire névoïde ou d'antécédents personnels de cancer de la peau autre que le mélanome.
• Chirurgie bariatrique
• Antécédents de chirurgie récente (dans les 60 jours suivant le dépistage)
• Infection ou maladie virale actuelle ou récente (au cours du dernier mois)
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris les stéroïdes topiques et les inhalateurs, et les médicaments sans ordonnance avec des actions sympathomimétiques (par exemple, les décongestionnants) s'ils ne sont pas arrêtés 1 semaine avant et pendant l'admission.
• Perte ou gain de poids supérieur à 3 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
• Restrictions alimentaires inflexibles
• Entraînement actif d'athlètes (niveau collégial ou professionnel)
• Tabagisme (doit être complètement non-fumeur depuis au moins 2 mois)
• Dépendance à la caféine, à l'alcool ou aux drogues ; incapable ou refusant de s'abstenir complètement de caféine et de substances apparentées pendant 72 heures avant l'étude et tout au long de l'étude
• Claustrophobie ou autres troubles psychiatriques qui empêcheraient la participation à tous les aspects de l'étude
• Incapable ou refusant de porter une pompe à insuline pendant les 6 jours de traitement au cours de l'étude (pour administrer le médicament à tester et le placebo)
• Participation à une étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration de la présente étude
• Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude