Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RM-493 na wydatki energetyczne u osób otyłych

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu RM-493 na wydatek energetyczny u osób otyłych

Tło:

- RM-493 to lek, który stymuluje części mózgu kontrolujące jedzenie i metabolizm. Pomogła zredukować masę ciała i poprawić wrażliwość na insulinę w badaniach laboratoryjnych. Jednak nie do końca wiadomo, czy RM-493 powoduje utratę wagi tylko poprzez zmniejszenie apetytu, zwiększenie metabolizmu lub jedno i drugie. Naukowcy chcą zobaczyć, jak RM-493 wpływa na metabolizm i hormony, które wpływają na tempo metabolizmu. Chcą również zobaczyć, jak RM-493 wpływa na apetyt, oceniając uczucie głodu i sytości. Będą badać ten lek u osób otyłych, ale poza tym zdrowych.

Cele:

- Aby zobaczyć, jak RM-493 wpływa na tempo metabolizmu i apetyt u osób otyłych, ale poza tym zdrowych.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 50 lat, które są otyłe (wskaźnik masy ciała od 30 do 40 kg/m2), ale poza tym są zdrowe.

Projekt:

  • Badanie składa się z trzech faz. Pierwszym etapem jest wizyta przesiewowa. Druga faza to 8-dniowy pobyt w szpitalu. Ostatnia faza to kolejna rozmowa telefoniczna tydzień po zakończeniu drugiej fazy.
  • Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma najpierw badany lek, a następnie placebo. Druga grupa otrzyma placebo, a następnie badany lek. Badany lek i placebo będą podawane pod skórę przez 3 dni każdy za pomocą małego urządzenia (OmniPod), które zwykle służy do podawania insuliny osobom chorym na cukrzycę.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Spotkają się też z dietetykiem. Urządzenie OmniPod zostanie zademonstrowane przed użyciem.
  • Podczas 8-dniowego pobytu w szpitalu uczestnicy będą mieli następujące procedury:
  • Codzienna rutyna ćwiczeń (chodzenie na bieżni) po ustaleniu wygodnego tempa (mil na godzinę) podczas próby wysiłkowej
  • Noś monitory aktywności fizycznej
  • Badanie składu ciała w celu pomiaru ilości tłuszczu i mięśni
  • Dieta badawcza o kontrolowanej kaloryczności
  • Badana dawka leku/placebo przez OmniPod (dni od 2 do 4 i od 5 do 7)
  • Badania tempa metabolizmu z wykorzystaniem wózka lub komory metabolicznej
  • Codzienne próbki krwi
  • Pobieranie moczu przez 24 godziny
  • Pytania dotyczące historii wagi i apetytu
  • Około tygodnia po pobycie w szpitalu uczestnicy będą mieli kolejną rozmowę telefoniczną, aby zapytać o wszelkie skutki uboczne badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest przewlekłym, nawracającym problemem zdrowotnym i silnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, chorób serca i udaru mózgu. Oczekiwana długość życia jest krótsza u osób otyłych, które często cierpią na kosztowne choroby współistniejące, takie jak niektóre nowotwory, choroby wątroby, choroba zwyrodnieniowa stawów, bezdech senny i depresja. Utrata masy ciała poprawia choroby współistniejące. Dieta i ćwiczenia są skuteczne na krótką metę, ale rzadko są skuteczne na przestrzeni lat. Potrzebne są nowe terapie, zwłaszcza dla pacjentów z otyłością. Układ melanokortyny, a konkretnie receptor melanokortyny 4 (MC4R), bierze udział w regulacji homeostazy energetycznej i masy ciała. Ta rola została potwierdzona w ludzkich mutacjach genetycznych oraz w zwierzęcych modelach otyłości, stymulacja MC4R zmniejsza przyjmowanie pokarmu i zwiększa tempo metabolizmu, powodując redukcję masy ciała.

RM-493 jest silnym, selektywnym agonistą peptydowym MC4R, który hamował przyjmowanie pokarmu i zmniejszał masę ciała w badaniach przedklinicznych. RM-493 badano w badaniach klinicznych z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami rosnącymi u otyłych ochotników. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wielokrotnym dawkowaniem, 2-okresowym badaniem krzyżowym w celu oceny wpływu RM-493 na spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony w kalorymetrze pokojowym. Dwunastu otyłych, ale poza tym zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat włącznie zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z 2 sekwencji leczenia (RM-493, a następnie placebo; lub placebo, a następnie RM-493) w ciągu 8-dniowej przerwy w badaniu. Zostaną zebrane składniki 24-godzinnego wydatku energetycznego, wydatku energetycznego wywołanego wysiłkiem fizycznym, spontanicznej aktywności fizycznej, współczynnika oddechowego, bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat w momencie badania przesiewowego, które spełniają następujące kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do rejestracji:

  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Wskaźnik masy ciała 30-40 kg/m2(2)
  • Osoby zdrowe pod względem medycznym z prawidłowymi lub nieistotnymi klinicznie wynikami badań przesiewowych (profile laboratoryjne, historia choroby, elektrokardiogramy i badanie fizykalne)
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku kobiet zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować/przestrzegać metody antykoncepcji hormonalnej (tj. doustnej, wszczepialnej lub wstrzykiwanej) i metody z pojedynczą lub podwójną barierą lub metody kontroli urodzeń lub abstynencji. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w formularzu opisu przypadku (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH).
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem OmniPod zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2, aby kontynuować badanie.
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji opisanych powyżej, przy czym jedną z nich jest prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, od okresu badania przesiewowego do wizyty telefonicznej po zakończeniu leczenia w ramach badania. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę i które same są chirurgicznie bezpłodne (stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez ten sam okres.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratoriach lub badaniu fizykalnym, określone przez Badacza
  • Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z wyjątkiem niewielkich odchyleń uznanych przez Badacza za nieistotne klinicznie
  • AlAT lub AspAT > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych
  • Leczone lub nieleczone nadciśnienie lub ciśnienie krwi 140/90
  • Cukrzyca leczona lub nieleczona rozpoznana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo 126 lub HbA1c 6,5%
  • TSH poza normą
  • Czynne lub w przeszłości jakiekolwiek istotne schorzenia, takie jak choroby nerek, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowo-płciowego, endokrynologiczne, immunologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub hematologiczne.
  • Objawy kliniczne lub leczenie bezdechu sennego (silne chrapanie, nadmierna senność w ciągu dnia)
  • Jakakolwiek historia raka, w tym osobista historia lub historia bliskiej rodziny (rodzice lub rodzeństwo) czerniaka; i/lub osobista historia wielu atypowych znamion, zespołu raka podstawnokomórkowego nevoid lub osobista historia nieczerniakowego raka skóry.
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Historia niedawnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatniego miesiąca) infekcja lub choroba wirusowa
  • Przyjmowanie leków na receptę, w tym miejscowych sterydów i inhalatorów, oraz leków dostępnych bez recepty o działaniu sympatykomimetycznym (np. leki zmniejszające przekrwienie), jeśli nie zostanie przerwane na 1 tydzień przed przyjęciem do szpitala i przez cały czas.
  • Utrata lub przyrost masy ciała większy niż 3% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieelastyczne ograniczenia dietetyczne
  • Aktywnie trenujący sportowcy (poziom kolegialny lub zawodowy)
  • Palenie papierosów (musi być całkowitym zakazem palenia przez co najmniej 2 miesiące)
  • Uzależnienie od kofeiny, alkoholu lub narkotyków; nie mogą lub nie chcą całkowicie powstrzymać się od kofeiny i substancji pokrewnych przez 72 godziny przed badaniem i w trakcie badania
  • Klaustrofobia lub inne stany psychiczne, które wykluczają udział we wszystkich aspektach badania
  • Niemożność lub niechęć do noszenia pompy insulinowej przez 6 dni leczenia podczas badania (w celu dostarczenia badanego leku i placebo)
  • Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w niniejszym badaniu
  • Każdy inny powód, który w opinii Badacza utrudniałby właściwą interpretację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RM-493
Podwójnie ślepa RM-493 będzie podawana w dawce 1 mg/24 h we wlewie podskórnym przez 3 dni
Lek: RM-493
Sterylny roztwór (2 mg/ml) do infuzji podskórnej
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie ślepe placebo będzie podawane we wlewie podskórnym przez 3 dni
Lek: Placebo
Sterylny roztwór (podłoże) do infuzji podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony kalorymetrem pokojowym podczas ciągłego wlewu podskórnego RM-493 lub placebo u otyłych zdrowych osób
Ramy czasowe: dzień 4 i dzień 7
dzień 4 i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wydatek energetyczny mierzony w kalorymetrze pokojowym podczas ciągłej podskórnej infuzji RM-493 lub placebo u otyłych zdrowych osób
Ramy czasowe: dzień 4 i dzień 7
dzień 4 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica C Skarulis, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130136
  • 13-DK-0136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RM-493

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj