Účinky RM-493 na energetické výdaje u obézních jedinců

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži a ženy ve věku 18 až 50 let ve screeningu, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k zápisu:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie a být ochoten a schopen dodržovat postupy studie
• Index tělesné hmotnosti 30-40 kg/m(2)
• Jedinci, kteří jsou z lékařského hlediska zdraví s normálními nebo klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (laboratorní profily, anamnéza, elektrokardiogramy a fyzikální vyšetření)
• Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí být kojící. U žen, které jsou schopné porodit děti, musí být během studie používána/cvičena hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda s dvojitou bariérou antikoncepce nebo abstinence. Ženy, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované ve formuláři kazuistiky (CRF) (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]). Postmenopauzální stav bude potvrzen folikuly stimulujícím hormonem (FSH).
• Ženské subjekty musí mít negativní sérový těhotenský test před podáním OmniPodu v Období 1 i Období 2, aby mohly ve studii pokračovat.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky přijatelných forem antikoncepce, jak je popsáno výše, přičemž jednou ze dvou forem je kondom se spermicidem, a to od období screeningu až po následný telefonát po ukončení studijní léčby. Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří jsou sami chirurgicky sterilní (stav po vasektomii), musí souhlasit s používáním kondomů se spermicidem po stejnou dobu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Jakékoli klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích nebo fyzikálním vyšetření, které určí zkoušející
• Abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG) s výjimkou malých odchylek, které zkoušející považuje za klinicky bezvýznamné
• ALT nebo AST > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) během screeningu
• Léčená nebo neléčená hypertenze nebo krevní tlak 140/90
• Léčený nebo neléčený diabetes diagnostikovaný jako plazmatická glukóza nalačno 126 nebo HbA1c 6,5 %
• TSH mimo normální rozmezí
• Aktivní nebo anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu, jako je a včetně ledvinových, jaterních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, genitourinárních, endokrinních, imunologických, metabolických, neurologických nebo hematologických onemocnění.
• Klinické příznaky nebo léčba spánkové apnoe (silné chrápání, nadměrná somnolence během dne)
• Jakákoli anamnéza rakoviny, včetně osobní nebo blízké rodinné anamnézy (rodiče nebo sourozenci) melanomu; a/nebo osobní anamnéza mnohočetných atypických névů, syndrom névového bazaliomu nebo osobní anamnéza nemelanomového karcinomu kůže.
• Bariatrické chirurgie
• Anamnéza nedávné operace (do 60 dnů od screeningu)
• Současná nebo nedávná (během posledního měsíce) infekce nebo virové onemocnění
• Užívání léků na předpis včetně topických steroidů a inhalátorů a léků bez předpisu se sympatomimetickým účinkem (např. dekongestanty), pokud není přerušeno 1 týden před přijetím a během něj.
• Ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 3 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
• Nepružná dietní omezení
• Aktivní trénink sportovců (vysokoškolské nebo profesionální úrovně)
• Kouření cigaret (minimálně 2 měsíce musí být zcela nekuřácké)
• Závislost na kofeinu, alkoholu nebo drogách; neschopný nebo neochotný zcela se zdržet kofeinu a příbuzných látek po dobu 72 hodin před studií a během studie
• Klaustrofobie nebo jiné psychiatrické stavy, které by vylučovaly účast ve všech aspektech studie
• Neschopnost nebo ochota nosit inzulínovou pumpu po dobu 6 dnů léčby během studie (k podání testovaného léku a placeba)
• Účast na výzkumné klinické studii během 30 dnů před podáním dávky v této studii
• Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele zmátl správnou interpretaci studie