Efectos del RM-493 sobre el gasto energético en individuos obesos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años de edad en la selección que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para la inscripción:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Índice de masa corporal de 30-40 kg/m(2)
• Sujetos médicamente sanos con resultados de detección normales o clínicamente insignificantes (perfiles de laboratorio, historiales médicos, electrocardiogramas y examen físico)
• Las mujeres deben tener pruebas de embarazo en suero u orina negativas y no deben estar amamantando. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar/practicar un método hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única, o un método de doble barrera de control de la natalidad o abstinencia durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en el formulario de informe de caso (CRF) (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]). El estado posmenopáusico se confirmará mediante la hormona estimulante del folículo (FSH).
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de administrar el OmniPod tanto en el Período 1 como en el Período 2 para continuar en el estudio.
• Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar dos formas médicamente aceptables de anticoncepción como se describe anteriormente, siendo una de las dos formas un condón con espermicida, desde el Período de selección hasta la llamada telefónica de seguimiento después de completar el tratamiento del estudio. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil que son estériles quirúrgicamente (estado posterior a la vasectomía) deben aceptar usar condones con espermicida durante el mismo período de tiempo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en los laboratorios de detección o en el examen físico según lo determine el investigador.
• Electrocardiograma (ECG) anormal de 12 derivaciones, excepto desviaciones menores que el investigador considere sin importancia clínica
• ALT o AST > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) durante la detección
• Hipertensión o tensión arterial tratada o no tratada 140/90
• Diabetes tratada o no tratada diagnosticada como glucosa plasmática en ayunas 126 o HbA1c 6,5 %
• TSH fuera del rango normal
• Activo o antecedentes de cualquier afección médica importante, como enfermedades renales, hepáticas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, genitourinarias, endocrinas, inmunológicas, metabólicas, neurológicas o hematológicas.
• Síntomas clínicos o tratamiento de la apnea del sueño (ronquidos intensos, somnolencia diurna excesiva)
• Cualquier antecedente de cáncer, incluidos antecedentes personales o familiares cercanos (padres o hermanos) de melanoma; y/o antecedentes personales de múltiples nevos atípicos, síndrome de carcinoma basocelular nevoide o antecedentes personales de cáncer de piel no melanoma.
• Cirugía bariátrica
• Antecedentes de cirugía reciente (dentro de los 60 días posteriores a la selección)
• Infección o enfermedad viral actual o reciente (en el último mes)
• Uso de medicamentos recetados, incluidos esteroides tópicos e inhaladores, y medicamentos sin receta con acciones simpaticomiméticas (p. ej., descongestionantes) si no se suspenden 1 semana antes y durante la admisión.
• Pérdida o aumento de peso superior al 3% del peso corporal en los últimos 3 meses
• Restricciones dietéticas inflexibles
• Atletas que entrenan activamente (nivel universitario o profesional)
• Fumar cigarrillos (debe ser completamente no fumador durante al menos 2 meses)
• Dependencia de cafeína, alcohol o drogas; incapaz o no dispuesto a abstenerse completamente de cafeína y sustancias relacionadas durante las 72 horas previas al estudio y durante todo el estudio
• Claustrofobia u otras condiciones psiquiátricas que impedirían la participación en todos los aspectos del estudio
• No poder o no querer usar una bomba de insulina durante los 6 días de tratamiento durante el estudio (para administrar el fármaco de prueba y el placebo)
• Participación en un estudio clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación en el presente estudio
• Cualquier otra razón, que en la opinión del Investigador, podría confundir la interpretación adecuada del estudio.