Auswirkungen von RM-493 auf den Energieverbrauch bei adipösen Personen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Zur Einschreibung kommen männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings in Frage, die die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen:

• Kann vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
• Body-Mass-Index von 30–40 kg/m(2)
• Medizinisch gesunde Probanden mit normalen oder klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (Laborprofile, Krankengeschichten, Elektrokardiogramme und körperliche Untersuchung)
• Bei weiblichen Probanden müssen negative Schwangerschaftstests im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) Methode mit einer oder einer Doppelbarriere zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz angewendet/praktiziert werden. Bei weiblichen Probanden, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert werden (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]). Der postmenopausale Status wird durch das follikelstimulierende Hormon (FSH) bestätigt.
• Bei weiblichen Probanden muss vor der Verabreichung des OmniPod sowohl in Periode 1 als auch in Periode 2 ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen, um mit der Studie fortfahren zu können.
• Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening-Zeitraum bis zum anschließenden Telefonanruf nach Abschluss der Studienbehandlung der Verwendung von zwei medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung wie oben beschrieben zustimmen, wobei eine der beiden Formen ein Kondom mit Spermizid ist. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die selbst chirurgisch unfruchtbar sind (Status nach Vasektomie), müssen zustimmen, im gleichen Zeitraum Kondome mit Spermizid zu verwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Alle klinisch signifikanten Anomalien im Screening-Labor oder bei der körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), mit Ausnahme geringfügiger Abweichungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutungslos erachtet werden
• ALT oder AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings
• Behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck oder Blutdruck 140/90
• Behandelter oder unbehandelter Diabetes, diagnostiziert als Nüchtern-Plasmaglukosewert 126 oder HbA1c 6,5 %
• TSH außerhalb des normalen Bereichs
• Aktiv oder in der Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung wie Nieren-, Leber-, Lungen-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Urogenital-, endokrinen, immunologischen, metabolischen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen.
• Klinische Symptome oder Behandlung von Schlafapnoe (starkes Schnarchen, übermäßige Tagesschläfrigkeit)
• Jegliche Krebsvorgeschichte, einschließlich persönlicher Vorgeschichte oder naher Familiengeschichte (Eltern oder Geschwister) von Melanomen; und/oder eine persönliche Vorgeschichte mit mehreren atypischen Nävi, einem Nävden-Basalzellkarzinom-Syndrom oder eine persönliche Vorgeschichte mit nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Adipositaschirurgie
• Anamnese einer kürzlich erfolgten Operation (innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening)
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb des letzten Monats) Infektion oder Viruserkrankung
• Der Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich topischer Steroide und Inhalatoren, sowie nicht verschreibungspflichtiger Medikamente mit sympathomimetischer Wirkung (z. B. abschwellende Mittel), sofern er nicht 1 Woche vor und während der Aufnahme gestoppt wird.
• Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 3 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
• Unflexible Ernährungseinschränkungen
• Aktive Ausbildung von Sportlern (Hochschul- oder Profisportler)
• Zigarettenrauchen (muss seit mindestens 2 Monaten komplett rauchfrei sein)
• Abhängigkeit von Koffein, Alkohol oder Drogen; nicht in der Lage oder nicht bereit, 72 Stunden vor der Studie und während der gesamten Studie vollständig auf Koffein und verwandte Substanzen zu verzichten
• Klaustrophobie oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme an allen Aspekten der Studie ausschließen würden
• Unfähig oder nicht willens, während der 6 Behandlungstage während der Studie eine Insulinpumpe zu tragen (zur Abgabe des Testmedikaments und des Placebos)
• Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung in der vorliegenden Studie
• Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die ordnungsgemäße Interpretation der Studie beeinträchtigen würde