Effecten van RM-493 op energie-uitgaven bij zwaarlijvige personen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar bij de screening die voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor inschrijving:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
• Body mass index van 30-40 kg/m(2)
• Proefpersonen die medisch gezond zijn met normale of klinisch niet-significante screeningresultaten (laboratoriumprofielen, medische geschiedenis, elektrocardiogrammen en lichamelijk onderzoek)
• Vrouwelijke proefpersonen moeten negatieve serum- of urinezwangerschapstests hebben en mogen geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet tijdens het onderzoek een hormonale (d.w.z. orale, implanteerbare of injecteerbare) methode met één barrière of een methode met dubbele barrière voor anticonceptie of onthouding worden gebruikt/geoefend. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten dit laten documenteren in het casusrapportformulier (CRF) (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]). Postmenopauzale status zal worden bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat de OmniPod wordt toegediend in zowel periode 1 als periode 2 om door te gaan met het onderzoek.
• Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven beschreven, waarbij een van de twee vormen een condoom met zaaddodend middel is, vanaf de screeningperiode tot en met het vervolgtelefoontje na voltooiing van de studiebehandeling. Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die zelf chirurgisch steriel zijn (status na vasectomie) moeten ermee instemmen gedurende dezelfde periode condooms met zaaddodend middel te gebruiken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Zwangere of zogende vrouwen
• Alle klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoria of lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) behalve kleine afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd
• ALAT of ASAT > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening
• Behandelde of onbehandelde hypertensie of bloeddruk 140/90
• Behandelde of onbehandelde diabetes gediagnosticeerd als nuchtere plasmaglucose 126 of een HbA1c 6,5%
• TSH buiten het normale bereik
• Actieve of voorgeschiedenis van een significante medische aandoening zoals en inclusief nier-, lever-, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, urogenitale, endocriene, immunologische, metabole, neurologische of hematologische ziekte.
• Klinische symptomen van of behandeling van slaapapneu (ernstig snurken, overmatige slaperigheid overdag)
• Elke geschiedenis van kanker, inclusief persoonlijke geschiedenis of naaste familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van melanoom; en/of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele atypische naevi, niet-basaalcelcarcinoomsyndroom of een persoonlijke voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker.
• Bariatrische chirurgie
• Geschiedenis van recente operatie (binnen 60 dagen na screening)
• Huidige of recente (in de afgelopen maand) infectie of virale ziekte
• Gebruik van geneesmiddelen op recept, waaronder lokale steroïden en inhalatoren, en geneesmiddelen zonder recept met sympathicomimetische werking (bijv. decongestiva) indien niet gestopt 1 week voorafgaand aan en tijdens de opname.
• Gewichtsverlies of -toename van meer dan 3% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
• Inflexibele dieetbeperkingen
• Atleten actief trainen (collegiaal of professioneel niveau)
• Sigaretten roken (minimaal 2 maanden volledig rookvrij)
• Afhankelijkheid van cafeïne, alcohol of drugs; niet in staat of niet bereid is om zich gedurende 72 uur voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek volledig te onthouden van cafeïne en aanverwante stoffen
• Claustrofobie of andere psychiatrische aandoeningen die deelname aan alle aspecten van het onderzoek onmogelijk maken
• Niet in staat of bereid om gedurende de 6 dagen van de behandeling tijdens het onderzoek een insulinepomp te dragen (om testgeneesmiddel en placebo toe te dienen)
• Deelname aan een klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de dosering in dit onderzoek
• Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van het onderzoek in de weg zou staan