Effetti dell'RM-493 sul dispendio energetico negli individui obesi

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni allo screening che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per l'iscrizione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio ed essere disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
• Indice di massa corporea di 30-40 kg/m(2)
• Soggetti che sono sani dal punto di vista medico con risultati di screening normali o clinicamente non significativi (profili di laboratorio, anamnesi, elettrocardiogrammi ed esame fisico)
• I soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza su siero o urine negativi e non devono essere in allattamento. Per le donne in grado di avere figli, un metodo ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o un metodo a doppia barriera di controllo delle nascite o astinenza deve essere utilizzato/praticato durante lo studio. I soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli devono averlo documentato nel modulo di segnalazione del caso (CRF) (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]). Lo stato post-menopausa sarà confermato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH).
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima di somministrare l'OmniPod sia nel Periodo 1 che nel Periodo 2 per continuare lo studio.
• I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico come descritto sopra, con una delle due forme preservativo con spermicida, dal periodo di screening fino alla telefonata di follow-up dopo il completamento del trattamento in studio. I maschi con partner femminili in età fertile che sono essi stessi chirurgicamente sterili (stato post vasectomia) devono accettare di usare preservativi con spermicida per lo stesso periodo di tempo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Eventuali anomalie clinicamente significative sui laboratori di screening o sull'esame fisico come determinato dallo sperimentatore
• Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormale eccetto deviazioni minori ritenute prive di significato clinico dallo sperimentatore
• ALT o AST > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening
• Ipertensione trattata o non trattata o pressione sanguigna 140/90
• Diabete trattato o non trattato diagnosticato come glicemia plasmatica a digiuno 126 o HbA1c 6,5%
• TSH al di fuori del range normale
• Attivo o storia di qualsiasi condizione medica significativa come e incluse malattie renali, epatiche, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, genitourinarie, endocrine, immunologiche, metaboliche, neurologiche o ematologiche.
• Sintomi clinici o trattamento dell'apnea notturna (russamento grave, eccessiva sonnolenza diurna)
• Qualsiasi storia di cancro, inclusa la storia personale o la storia familiare stretta (genitori o fratelli) di melanoma; e/o anamnesi personale di nevi atipici multipli, sindrome da carcinoma basocellulare nevoide o anamnesi personale di cancro della pelle non melanoma.
• Chirurgia bariatrica
• Anamnesi di intervento chirurgico recente (entro 60 giorni dallo screening)
• Infezione attuale o recente (entro l'ultimo mese) o malattia virale
• Uso di farmaci su prescrizione inclusi steroidi topici e inalatori e medicinali senza prescrizione con azioni simpaticomimetiche (ad esempio decongestionanti) se non interrotti 1 settimana prima e durante il ricovero.
• Perdita o aumento di peso superiore al 3% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
• Restrizioni dietetiche inflessibili
• Atleti che si allenano attivamente (livello collegiale o professionale)
• Fumo di sigaretta (deve essere completamente non fumatore per almeno 2 mesi)
• Dipendenza da caffeina, alcol o droghe; incapace o non disposto ad astenersi completamente dalla caffeina e sostanze correlate per 72 ore prima dello studio e durante lo studio
• Claustrofobia o altre condizioni psichiatriche che precluderebbero la partecipazione a tutti gli aspetti dello studio
• Incapace o non disposto a indossare un microinfusore per insulina per i 6 giorni di trattamento durante lo studio (per somministrare il farmaco di prova e il placebo)
• Partecipazione a uno studio clinico sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione nel presente studio
• Qualsiasi altra ragione che, a parere dell'investigatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio