Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af RM-493 på energiforbrug hos overvægtige individer

18. april 2017 opdateret af: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple doser, 2-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​RM-493 på energiforbrug hos overvægtige forsøgspersoner

Baggrund:

- RM-493 er et lægemiddel, der stimulerer dele af hjernen, der styrer spisning og stofskifte. Det har hjulpet med at reducere kropsvægten og forbedre insulinfølsomheden i laboratorietests. Det er dog ikke fuldt ud kendt, om RM-493 forårsager vægttab ved blot at nedsætte appetitten eller ved at øge stofskiftet eller begge dele. Forskere ønsker at se, hvordan RM-493 påvirker stofskiftet og hormoner, der påvirker stofskiftet. De ønsker også at se, hvordan RM-493 påvirker appetitten ved at vurdere følelsen af ​​sult og mæthed. De vil studere dette stof hos mennesker, der er overvægtige, men ellers er ved godt helbred.

Mål:

- At se, hvordan RM-493 påvirker stofskifte og appetit hos overvægtige, men ellers raske individer.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 50 år, der er overvægtige (body mass index mellem 30 og 40 kg/m2), men ellers er raske.

Design:

  • Undersøgelsen består af tre faser. Første fase er screeningsbesøget. Anden fase er 8 dages indlæggelse. Den sidste fase er en opfølgende telefonsamtale en uge efter afslutningen af ​​anden fase.
  • Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Én gruppe vil modtage undersøgelsesmidlet først, efterfulgt af en placebo. Den anden gruppe vil modtage placebo efterfulgt af undersøgelseslægemidlet. Studielægemidlet og placebo vil blive givet under huden i 3 dage hver af en lille enhed (OmniPod), der normalt bruges til at give insulin til personer med diabetes.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. De vil også mødes med en diætist. OmniPod-enheden vil blive demonstreret før brug.
  • Deltagerne vil have følgende procedurer under deres 8-dages indlæggelse:
  • Daglig træningsrutine (gang på løbebånd) efter at have indstillet et behageligt tempo (miles i timen) under en træningstest
  • Bær fysisk aktivitetsmonitorer
  • Kropssammensætningsundersøgelse for at måle mængder af fedt og muskler
  • Kaloriekontrolleret studiediæt
  • Undersøg lægemiddel/placebo dosis gennem OmniPod (dage 2 til 4 og 5 til 7)
  • Metaboliske hastighedsundersøgelser ved hjælp af en vogn eller stofskiftekammeret
  • Daglige blodprøver
  • Urinopsamling i 24 timer
  • Spørgsmål om vægthistorie og appetit
  • Cirka en uge efter indlæggelsen vil deltagerne have et opfølgende telefonopkald for at spørge om eventuelle bivirkninger fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et kronisk tilbagevendende sundhedsproblem og en stærk risikofaktor for type 2-diabetes, hypertension, hjertesygdomme og slagtilfælde. Den forventede levetid er kortere hos overvægtige personer, som ofte lider af dyre relaterede følgesygdomme såsom visse kræftformer, leversygdomme, slidgigt, søvnapnø og depression. Vægttab forbedrer følgesygdomme. Kost og motion er effektive på kort sigt, men er sjældent effektive over en årrække. Nye behandlingsformer er nødvendige, især for patienter med fedme. Melanocortinsystemet og specifikt melanocortin 4-receptoren (MC4R) er involveret i reguleringen af ​​energihomeostase og kropsvægt. Denne rolle er valideret i humane genetiske mutationer, og i dyremodeller af fedme reducerer stimulering af MC4R fødeindtagelse og øger stofskiftet, hvilket forårsager en reduktion i kropsvægt.

RM-493 er en potent, selektiv peptidagonist til MC4R, der undertrykte fødeindtagelse og reducerede kropsvægt i prækliniske undersøgelser. RM-493 er blevet undersøgt i kliniske undersøgelser med enkeltdosis og multiple stigende dosis hos overvægtige frivillige. Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, 2-periods, crossover-studie for at vurdere virkningerne af RM-493 på hvileenergiforbrug målt i et rumkalorimeter. Tolv overvægtige, men ellers raske voksne forsøgspersoner mellem 18 og 50 år inklusive, vil blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​2 behandlingssekvenser (RM-493 derefter placebo; eller placebo derefter RM-493) over et 8-dages undersøgelsesinterval. Komponenter af 24-timers energiforbrug, træningsinduceret energiforbrug, spontan fysisk aktivitet, respirationskvotient, sikkerheds- og farmakokinetiske data vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år ved screening, som opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til tilmelding:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kropsmasseindeks på 30-40 kg/m(2)
  • Forsøgspersoner, der er medicinsk raske med normale eller klinisk ubetydelige screeningsresultater (laboratorieprofiler, sygehistorier, elektrokardiogrammer og fysisk undersøgelse)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke ammende. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode eller en dobbeltbarrieremetode til prævention eller afholdenhed anvendes/praktiseres gennem hele undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret i case report form (CRF) (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]). Postmenopausal status vil blive bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH).
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest før administration af OmniPod i både periode 1 og periode 2 for at fortsætte i undersøgelsen.
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to medicinsk acceptable former for prævention som beskrevet ovenfor, hvor den ene af de to former er kondom med sæddræbende middel, fra screeningsperioden til opfølgende telefonopkald efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som selv er kirurgisk sterile (status efter vasektomi), skal acceptere at bruge kondomer med spermicid i samme tidsrum.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøgelse som bestemt af investigator
  • Unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undtagen mindre afvigelser, som efterforskeren vurderer at være uden klinisk betydning
  • ALT eller AST > 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under screening
  • Behandlet eller ubehandlet hypertension eller blodtryk 140/90
  • Behandlet eller ubehandlet diabetes diagnosticeret som fastende plasmaglukose 126 eller en HbA1c 6,5 %
  • TSH uden for normalområdet
  • Aktiv eller historie med enhver væsentlig medicinsk tilstand, såsom og inklusive nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, genitourinær, endokrin, immunologisk, metabolisk, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Kliniske symptomer på eller behandling af søvnapnø (alvorlig snorken, overdreven søvnighed i dagtimerne)
  • Enhver historie med kræft, herunder personlig historie eller nær familiehistorie (forældre eller søskende) af melanom; og/eller personlig historie med flere atypiske nevi, nevoid basalcellecarcinomsyndrom eller en personlig historie med ikke-melanom hudkræft.
  • Bariatrisk kirurgi
  • Anamnese med nylig operation (inden for 60 dage efter screening)
  • Aktuel eller nylig (inden for sidste måned) infektion eller virussygdom
  • Brug af receptpligtig medicin, herunder topiske steroider og inhalatorer, og ikke-receptpligtig medicin med sympatomimetiske virkninger (f.eks. dekongestanter), hvis det ikke stoppes 1 uge før og under hele indlæggelsen.
  • Vægttab eller -øgning på mere end 3 % af kropsvægten inden for de sidste 3 måneder
  • Ufleksible kostrestriktioner
  • Aktivt træne atleter (kollegialt eller professionelt niveau)
  • Cigaretrygning (skal være helt røgfri i mindst 2 måneder)
  • Afhængighed af koffein, alkohol eller stoffer; ude af stand til eller villige til at afholde sig fuldstændigt fra koffein og relaterede stoffer i 72 timer før undersøgelsen og under hele undersøgelsen
  • Klaustrofobi eller andre psykiatriske tilstande, der ville udelukke deltagelse i alle aspekter af undersøgelsen
  • Ude af stand til eller vilje til at bære en insulinpumpe i de 6 dages behandling under undersøgelsen (for at afgive testlægemiddel og placebo)
  • Deltagelse i en afprøvende klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før dosering i denne undersøgelse
  • Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RM-493
Dobbeltblind RM-493 vil blive indgivet i en dosis på 1 mg/24 timer via subkutan infusion i 3 dage
Medicin: RM-493
Steril opløsning (2mg/ml) til subkutan infusion
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebo vil blive administreret via subkutan infusion i 3 dage
Medicin: Placebo
Steril opløsning (vehikel) til subkutan infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvileenergiforbrug målt i et rumkalorimeter under kontinuerlig subkutan infusion af RM-493 eller placebo hos overvægtige raske forsøgspersoner
Tidsramme: dag 4 og dag 7
dag 4 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet energiforbrug målt i et rumkalorimeter under kontinuerlig subkutan infusion af RM-493 eller placebo hos overvægtige raske forsøgspersoner
Tidsramme: dag 4 og dag 7
dag 4 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica C Skarulis, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130136
  • 13-DK-0136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RM-493

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner