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手術を受けた婦人科癌患者の生活の質と術後回復を改善する血清ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物

2025年3月25日 更新者：Mayo Clinic

MC1267、生活の質と婦人科がん患者の術後の回復を評価するための経口血清ウシ免疫グロブリン（SBI）を用いた無作為化盲検パイロットプラセボ対照試験

この無作為パイロット第II相試験では、血清ウシ免疫グロブリンタンパク質分離株が、手術後の女性生殖器がん患者の生活の質の改善と術後​​の回復にどの程度効果があるかを研究しています。 血清ウシ免疫グロブリンは、通常の食物を食べたり消化したりできない患者に栄養を提供するのに役立ちます. これにより、婦人科がん患者の生活の質が向上し、手術からの回復が早まる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 経口血清ウシ免疫グロブリン (SBI) とプラセボを投与されている術後婦人科がん患者のベースラインからの生活の質 (QOL) の改善を比較すること。

副次的な目的:

I. 手術後 1 か月までの経口 SBI とプラセボの手術合併症率を比較する (安全性エンドポイント)。

Ⅱ． 経口 SBI とプラセボを投与された患者の間で、以前に検証された症状苦痛尺度、術後生活の質 (PQL)、およびユニスケール (全体的な QOL 項目) から導出された QOL を比較します。

III. 経口SBIとプラセボを投与された患者のグレード2以下の有害事象発生率を比較すること。

IV. 術後の婦人科がん患者における経口 SBI の有害事象プロファイルを特徴付ける (安全性エンドポイント)。

V. 経口 SBI を投与された患者とプラセボを投与された患者の間で、サプリメントのアドヒアランスを比較すること。

三次目標:

I. 候補バイオマーカーが SBI とプラセボで修飾されているかどうかを調査すること。

Ⅱ． 進行中の研究の一環として、将来の研究のために残りの血液サンプルを保管します。

III. 婦人科手術後の術後回復中の生活の質を調査すること。患者が研究介入/プラセボを服用するか、介入/プラセボを早期に中止するかは関係ありません。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1～28 日目に SBI を経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 受けます。

ARM II: 患者は 1 ～ 28 日目にプラセボ PO BID を受け取ります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の婦人科がんの診断またはがんの強い疑い
  • -患者は、登録前に術後の食物の経口摂取を開始している必要があります
  • -がん治療目的で実施された開腹手術または腹腔鏡手術（術後合併症を管理するためのその後の手術ではない）で、登録の7日以内に発生し、単純な子宮摘出術以上のものを伴う
  • クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 絶対好中球数 >= 1500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -陰性（血清）妊娠検査が行われた=無作為化の7日前、出産の可能性のある女性のみ
  • -相関研究目的で必須のベースライン血液サンプルを提供する意思がある

除外基準:

  • 症候性および/または未治療の脳転移
  • 継続的な非経口栄養（登録時に静脈栄養サポートを受けている）;注：患者は維持静脈内（IV）輸液を受けている可能性があります
  • -術後の回復を促進するように設計された他のエージェントの同時投与を伴う他の試験への現在の登録
  • 牛肉アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質単離物)

患者は1～28日目にSBI PO BIDを受ける。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離株
与えられたPO
他の名前：
  • SBI
  • 血清ウシ免疫グロブリン
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)

患者は、1～28日目にプラセボをPO BIDで投与される。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOL 改善までの時間は、14 項目の術後生活の質 (PQL) ツールの合計スコアを使用して測定された QOL スコアの増加として定義されます
時間枠：25ヶ月まで
このエンドポイントでは、合計 QOL スコアは 1 から 140 の範囲になります (0 が最悪、140 が最高)。 主な分析は、2 つの Kaplan-Meier 曲線間の両側ログランク検定を使用した経口 SBI とプラセボの比較です。 14 項目の術後生活の質 (PQL) ツール [15] の合計スコアが使用されます。合計スコアは 0 から 140 の範囲です (0 が最悪、140 が最高)。 これらのスコアはパーセンテージ スケールに変換され、140 のスコアは 100 に変換され、0 のスコアは 0 のままになります。介入。 QOL の改善は、ベースラインからの QOL スコアのパーセンテージ スケールでの少なくとも 10 ポイントの増加として定義されます。
25ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って等級付けされた、グレード 2 以上の有害事象の全体的な有害事象発生率
時間枠：25ヶ月まで
有害事象のパターンを決定するために、度数分布表が見直されます。このデータは、このレポートの有害事象のセクションで報告されます。 以下は、2 つ以上の有害事象を経験した患者の数です。
25ヶ月まで
手術合併症率
時間枠：術後1ヶ月まで
カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して 2 つの腕を比較。
術後1ヶ月まで
コンプライアンスアンケートを使用して評価された介入コンプライアンス
時間枠：25ヶ月まで
各コンプライアンスアンケートカテゴリの頻度とパーセンテージは、サイクルごとおよび介入アームごとに説明的に要約されます。 さらに、カイ二乗検定を使用して、サイクルごとのコンプライアンス データを 2 つのアーム間で比較します。
25ヶ月まで
14項目のPQLツール、Uniscale、および以前に検証された症状の苦痛スケールを使用して測定されたQOLの変化
時間枠：25ヶ月まで
PQL ツールの 14 項目すべてと、PQL 質問の後の 4 つの追加項目が分析され、2 つの介入アーム間で比較されます。 無作為化後とベースラインの QOL スコアの差を分析し、Wilcoxon 順位和検定を使用して 2 つのアーム間で比較します。 また、他のグラフや統計手法を使用して、2 つのアームの QOL を経時的に比較します。 このエンドポイントでは、合計 QOL スコアは 1 から 140 の範囲になります (0 が最悪、140 が最高)。 これらのスコアはパーセンテージ スケールに変換され、140 のスコアは 100 に変換され、0 のスコアは 0 のままになります。介入。 QOL の改善は、ベースラインからの QOL スコアのパーセンテージ スケールでの少なくとも 10 ポイントの増加として定義されます。
25ヶ月まで
14項目のPQLツール、Uniscale、および以前に検証された症状の苦痛スケールを使用して測定された、介入を開始しないか早期に中止した患者のQOLの変化
時間枠：25ヶ月までのベースライン
分析は本質的に記述的であり、これらの患者が研究を続ける患者よりもQOLが低いかどうかを確認します.
25ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Aminah Jatoi, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月4日

一次修了 (実際)

2015年11月21日

研究の完了 (実際)

2015年11月21日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月29日

最初の投稿 (推定)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1267 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00866 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-009448 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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